Ricerca e Sviluppo

L'entità globale della pandemia ci fa capire che non c'è tempo da perdere. Sebbene lo sviluppo di un vaccino richieda solitamente un periodo di dieci anni e oltre, le tempistiche per sviluppare il vaccino contro COVID-19 sono state accelerate, pur mantenendo tutti gli standard di sicurezza e qualità necessari.

Home / Ricerca e Sviluppo

 

Sviluppo clinico a ritmo sostenuto per soddisfare la domanda globale

La collaborazione con l'Università di Oxford è nata lo scorso aprile come risposta urgente all'escalation della pandemia COVID-19. L’Università di Oxford ha infatti riconosciuto che una partnership con AstraZeneca sarebbe stata in grado di accelerare lo sviluppo clinico globale, permettere la produzione su scala globale e promuovere l’accesso in modo ampio, equo e tempestivo in tutto il mondo, che AstraZeneca si è inoltre impegnata a fornire senza profitto per tutta la durata della pandemia.

L'entità globale della pandemia ci fa capire che non c'è tempo da perdere. Sebbene lo sviluppo di un vaccino richieda solitamente un periodo di dieci anni e oltre, le tempistiche per sviluppare il vaccino contro il COVID-19 sono state accelerate, pur mantenendo tutti gli standard di sicurezza e qualità necessari. Per questa ragione, AstraZeneca ha messo in campo molte risorse e massimizzato gli sforzi per completare, in tempi quanto più rapidi possibile, un programma clinico adeguato alla sottomissione del dossier registrativo alle Autorità Regolatorie, senza comprometterne la qualità.


Esiste un precedente che riguarda la consegna accelerata di un vaccino. Questa infatti non è la prima volta nella storia che un vaccino viene sviluppato a un ritmo più veloce del solito in risposta a un’esigenza di salute pubblica. Dopo l'epidemia di ebola scoppiata in Guinea nel 2016, un vaccino è passato - in un periodo di circa 10 mesi - dai primi test ai test clinici, un fatto a quel tempo senza precedenti. Quando nel 2018 è emerso un nuovo focolaio di ebola, un vaccino a vettore adenovirale è stato somministrato a circa 300.000 persone, contribuendo a rallentare la diffusione della malattia e salvare molte vite umane.



Scopri di più dal racconto di uno dei leader del programma di sviluppo clinico e responsabile della diffusione del vaccino nel mondo.


Accelerare i tempi mantenendo gli standard di sicurezza e qualità

Per affrontare la pandemia globale di COVID-19 stiamo lavorando ad un ritmo altrettanto accelerato.

 


Anche se il programma di sviluppo del vaccino è più veloce del solito, la sicurezza dei pazienti resta di fondamentale importanza. È possibile introdurre nuove modalità di lavoro per ridurre il tempo necessario a sviluppare i vaccini e raggiungere le comunità di tutto il mondo. Ad esempio, questo è possibile investendo nella produzione prima di avere la certezza che il vaccino funzioni, aumentando le risorse umane per velocizzare il più possibile i test e includendo un maggior numero di ricercatori e siti produttivi. Tutto questo consente di mantenere i più alti livelli di qualità e sicurezza, risparmiando mesi di tempo rispetto al tradizionale processo di produzione. AstraZeneca si è impegnata per velocizzare le procedure di ricerca e arruolamento dei pazienti da includere negli studi clinici e, insieme alle Autorità Regolatorie, sono stati accelerati gli aspetti burocratici e amministrativi. Durante una pandemia, come nell’attuale emergenza sanitaria, un vaccino può infatti ricevere l'autorizzazione all'uso di emergenza, prima di ottenere l'approvazione formale. Per velocizzare l’esame e la valutazione sul vaccino, AstraZeneca ha presentato alle Autorità Regolatorie l’interim analysis, ovvero un'analisi intermedia dei dati che viene condotta e sottomessa all’EMA prima che la raccolta dei dati sia stata completata, a conclusione dello studio clinico di fase 3. Ciò permetterà/ha permesso all’Autorità Regolatoria di valutare i dati di efficacia e sicurezza disponibili fino al momento della presentazione dell’interim analysis e quindi di restringere i tempi di valutazione.



Il Dott. Jim Goldenberg e il JEM Research Institute hanno avuto un ruolo cruciale nella creazione di un centro di sperimentazione clinica per il vaccino AstraZeneca.



I dati provenienti dall’uso del vaccino nella pratica clinica (Real world evidence)

Poiché i vaccini contro il COVID-19 stanno per essere approvati in tutto il mondo, è possibile determinare la loro efficacia anche nel mondo reale. Questa analisi si basa sull'uso di dati acquisiti in contesti clinici esistenti e trasmessi dai sistemi sanitari nazionali.

È ormai chiaro che per superare la pandemia di COVID-19 è necessario l’impiego di più vaccini. Le persone hanno bisogno di vaccinarsi per diversi motivi: ad esempio lavorare a contatto con anziani o bambini o semplicemente per cercare di prevenire le forme gravi della malattia. Fornire un accesso ampio e equo ai vaccini COVID-19 a coloro che ne hanno bisogno, ci consentirà di rallentare la diffusione di questa pandemia e influenzare positivamente l'efficacia di questo programma di vaccinazione senza precedenti.


Assicurare ampio accesso a un vaccino efficace nella pratica clinica consentirà di attuare più velocemente i programmi di vaccinazione

Affinché un vaccino sia considerato efficace nella pratica clinica, è necessario considerare alcuni elementi quali la sua sicurezza ed efficacia, la durata della risposta immunitaria, la facilità d'uso all'interno della struttura sanitaria e l’accesso e diffusione.


Garantire un accesso ampio ed equo in tutto il mondo: il fondamento di qualsiasi programma di vaccinazione globale di successo

I collaboratori dell'OMS hanno dimostrato che il valore di un vaccino per la salute pubblica globale può essere massimizzato solo garantendone un accesso equo.

Per cambiare il corso della pandemia, i vaccini COVID-19 devono essere disponibili a livello globale ed essere accessibili a tutti coloro che ne hanno bisogno. Per raggiungere questo obiettivo, la capacità di produzione è essenziale.

Inoltre, per garantire un facile accesso ai vaccini, gli aspetti logistici sono fondamentali. Dovrebbero essere prese in considerazione la stabilità, la facilità d'uso (ovvero, nessuna necessità di personale medico appositamente formato) e la semplicità di distribuzione, utilizzando idealmente la catena del freddo già in atto per la fornitura di altri vaccini. La capacità di produzione dovrà essere la più rapida possibile per consentire un veloce accesso al maggior numero di paesi nel mondo dopo l'approvazione da parte delle Autorità Regolatorie. Inoltre, la creazione di catene di approvvigionamento locali e regionali ridurrà la necessità di trasporto e sosterrà la resilienza delle infrastrutture vaccinali locali.


Riferimenti

1. Organizzazione Mondiale della Sanità. Elenco dei vaccini per uso di emergenza. Disponibile all'indirizzo: https://www.who.int/medicines/regulation/prequalificati on/prequal-vaccines/EUL_PQ_Vaccines/en/ (Accesso al 18 novembre 2020)