Vaccino AZD1222 per il COVID-19. Raggiunto l'endpoint primario di efficacia nell'analisi ad interim dello studio di Fase III condotto negli Stati Uniti

I risultati:

79% di efficacia del vaccino nella prevenzione dei sintomi legati al COVID-19;

100% di efficacia contro la malattia grave o severa o l'ospedalizzazione;

risultati di efficacia comparabili per tutte le fasce di età e le etnie, con l'80% di efficacia nei partecipanti di età pari o superiore ai 65 anni;

reattogenicità e profilo di sicurezza generale favorevoli.

 

Milano, 22 Marzo 2021 - Lo studio di fase III condotto da AstraZeneca negli Stati Uniti (US) ha dimostrato che AZD1222 ha un'efficacia statisticamente significativa del 79% nel prevenire i sintomi legati al COVID-19 e del 100% nel prevenire la malattia grave e l'ospedalizzazione.

 

Questa analisi ad interim di sicurezza ed efficacia si è basata sui dati raccolti su 32.449 partecipanti, tra i quali si sono verificati 141 casi di sintomatologia legata al COVID-19. Lo studio ha previsto una randomizzazione 2:1 tra vaccino e placebo.

 

Il profilo di efficacia di AZD1222 è risultato coerente per tutta la popolazione dello studio. In particolare, nei partecipanti di età pari o superiore ai 65 anni, l'efficacia del vaccino è risultata dell'80%.

 

Il vaccino è risultato ben tollerato e il Comitato Indipendente per il monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) non ha identificato problemi di sicurezza relativi al vaccino. Il DSMB ha condotto una revisione specifica degli eventi trombotici e delle trombosi del seno venoso cerebrale (CVST) con la consulenza di un neurologo indipendente. Il DSMB non ha riscontrato alcun aumento del rischio di trombosi o di eventi caratterizzati da trombosi tra i 21.583 partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del vaccino. La ricerca specifica per la CVST non ha evidenziato eventi in questo studio

 

Ann Falsey, Professoressa di medicina alla University of Rochester School of Medicine, Stati Uniti, e co-lead Principal Investigator per lo studio, ha dichiarato: "Questi risultati riconfermano i precedenti dati osservati negli studi condotti con AZD1222 in tutte le popolazioni adulte, ma è entusiasmante riscontrare per la prima volta risultati di efficacia simili nella popolazione over 65. Questa analisi conferma che il vaccino AZD1222 per il COVID-19 di AstraZeneca rappresenta un'opzione aggiuntiva e certamente necessaria, che permette ai cittadini adulti di tutte le età di beneficiare di una protezione contro gli effetti del virus".

 

Mene Pangalos, Vicepresidente esecutivo della R&S per l’Unità BioPharmaceuticals di AstraZeneca, ha dichiarato: "Questi risultati si aggiungono al crescente numero di evidenze che dimostrano come questo vaccino sia  ben tollerato e altamente efficace contro tutte le manifestazioni gravi di COVID-19 e per tutti i gruppi di età. Siamo fiduciosi che questo vaccino possa giocare un ruolo importante nel proteggere milioni di persone in tutto il mondo contro questo virus letale. Ci stiamo preparando a presentare questi dati alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti e per rendere disponibili milioni di dosi in tutta l'America se il vaccino dovesse ottenere l'autorizzazione all'uso di emergenza negli Stati Uniti".

 

AstraZeneca continuerà ad analizzare i dati che saranno presentati alla Food and Drug Administration per richiedere l'autorizzazione all'uso di emergenza nelle prossime settimane. In parallelo, l'analisi primaria sarà presentata per la pubblicazione in una rivista peer-reviewed.

 

Tra i partecipanti all'analisi ad interim, circa il 79% era bianco/caucasico, l'8% nero/africano americano, il 4% nativo americano, il 4% asiatico, e il 22% ispanico.

Circa il 20% dei partecipanti aveva un’età pari o superiore ai 65 anni, e circa il 60% aveva co-morbidità associate a un aumento del rischio di progressione del COVID-19 grave, come diabete, obesità grave o  malattia cardiaca.

 

Questo studio di fase III condotto da AstraZeneca negli Stati Uniti prevedeva che le due dosi fossero somministrate a un intervallo di quattro settimane. Studi precedenti hanno evidenziato come un intervallo prolungato fino a 12 settimane possa dimostrare una maggiore efficacia, supportata anche da dati di immunogenicità. Queste evidenze suggeriscono che la somministrazione della seconda dose ad un intervallo più lungo di quattro settimane potrebbe aumentare ulteriormente l'efficacia, aumentando al contempo il numero di persone che possono beneficiare della prima dose.

 

Il vaccino può essere conservato, trasportato e manipolato in normali condizioni di refrigerazione (2-8 gradi Celsius o 36-46 gradi Fahrenheit) per almeno sei mesi e somministrato senza la necessità di preparazione all'interno delle strutture sanitarie esistenti.

 

AstraZeneca continua a impegnarsi con governi, organizzazioni multilaterali e collaboratori in tutto il mondo per garantire un accesso ampio ed equo al vaccino senza alcun profitto per tutta la durata della pandemia.

 

 

References

1. Clinicaltrials.gov. A Phase III Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Multicenter Study in Adults to Determine the Safety, Efficacy, and Immunogenicity of AZD1222, a Non-replicating ChAdOx1 Vector Vaccine, for the Prevention of COVID-19. [Online] Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04516746?term=NCT04516746&draw=2&rank=1. Last accessed: February 2021.

 

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