Il New England Journal of Medicine ha pubblicato i risultati di due studi di budesonide/formoterolo via Turbohaler® come terapia anti-infiammatoria al bisogno per il trattamento dell'asma lieve

Milano, 22 maggio 2018 – AstraZeneca ha annunciato i risultati dei trial di Fase III “SYGMA”1,2 che hanno valutato, rispetto a due diverse terapie, l’utilizzo di budesonide/formoterolo via Turbohaler® come anti-infiammatorio assunto “al bisogno” dai pazienti con asma lieve. I dati sono stati pubblicati dalla rivista scientifica New England Journal of Medicine1,2 e sono stati presentati il 20 maggio al congresso internazionale dell’American Thoracic Society3,4.

I trial SYGMA sono stati disegnati per valutare l’efficacia di budesonide/formoterolo via Turbohaler® assunto solamente al bisogno come sollievo dell’infiammazione in confronto alle altre terapie standard attuali per l’asma lieve, ossia:

  • un β2 - agonista a breve durata d'azione (short-acting beta2-agonist, SABA), anch’esso assunto al bisogno, per il sollievo dei sintomi
  • corticosteroide inalatorio (inhaled corticosteroid o ICS), utilizzato come terapia di mantenimento con l’assunzione di budesonide due volte al giorno in combinazione con il SABA assunto “al bisogno”.

Entrambi i trial SYGMA hanno evidenziato risultati positivi in termini di efficacia, sia per gli endpoint primari che per i principali endpoint secondari.  In tal senso budesonide/formoterolo via Turbohaler®  assunto al bisogno:

  • ha dimostrato un miglior controllo dei sintomi di asma (34% vs. 31,1%), come evidenziato dalle settimane di asma ben controllate registrate elettronicamente (electronically recordered well-controlled asthma weeks, eWCAW), e una riduzione del 64% di riacutizzazioni rispetto al SABA assunto al bisogno2.
  • non è stato inferiore alla terapia di mantenimento con budesonide assunto due volte al giorno in combinazione con SABA “al bisogno” nel ridurre il rischio di riacutizzazioni gravi (0,11 vs. 0,12) 1. Questo risultato si è ottenuto utilizzando solo il 25% della dose di budesonide del gruppo di mantenimento. 1,3
  • non ha raggiunto la non inferiorità rispetto a budesonide preso due volte al giorno più SABA nella misurazione del eWCAW 2,4

Il Professore Alberto Papi, Ordinario di Malattie dell'Apparato Respiratorio e Direttore della Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio dell'Università di Ferrara. ha dichiarato: “L’asma, compresa la forma lieve, è caratterizzata da un’infiammazione delle vie respiratorie. Sappiamo che diversi milioni di pazienti in tutto il mondo utilizzano eccessivamente le terapie di supporto, che permettono di alleviare i sintomi ma non rappresentano un trattamento per l’infiammazione e, d’altro canto,  usano troppo poco le terapie di mantenimento per il controllo della malattia. I trial SYGMA forniscono dati importanti che favoriranno l’evoluzione nel trattamento terapeutico dell’asma lieve e potranno ottimizzare la gestione della patologia nell’ambito delle stesse linee guida”.

 

 

NOTE PER I REDATTORI

L'Asma

L'asma è una comune malattia cronica del sistema respiratorio, che influenza negativamente la salute e a vita quotidiana di 334 milioni di adulti e bambini in tutto il mondo6. È caratterizzata da una frequente mancanza di respiro e dispnea che variano tra le persone per durata, gravità e frequenza con cui avvengono7. Si tratta di una malattia infiammatoria con ricorrenti fasi acute di infiammazione (la causa) e sintomi (le conseguenze)8-10. Tra il 50 e il 75 per cento dei pazienti asmatici soffrono di una forma lieve11; l’infiammazione delle vie aeree si è dimostrata essere una caratteristica distintiva dell’asma8. È quindi contro questo processo infiammatorio che dovrebbe essere diretta la terapia8.

AstraZeneca

AstraZeneca è un’azienda biofarmaceutica globale orientata all’innovazione e focalizzata su scala internazionale nella ricerca scientifica, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci con obbligo di prescrizione medica per patologie cardiovascolari, metaboliche, respiratorie, infiammatorie, autoimmuni, oncologiche, infezioni e disturbi del sistema nervoso centrale. AstraZeneca opera in oltre 100 Paesi e i suoi farmaci innovativi sono utilizzati da milioni di pazienti nel mondo. Nel 2015 ha investito in R&S 5,6 miliardi di dollari pari a circa il 23% del proprio fatturato globale. In Italia AZ ha in corso 91 studi clinici che coinvolgono oltre 800 centri di ricerca e oltre 19 mila pazienti (dato a dic 2016). Maggiori informazioni su: http://www.astrazeneca.it

 

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* Corrispondente a una dose somministrata di budesonide/formoterolo di 160/4.5 µg

Corrispondente a 0.4 mg di dose somministrata di terbutalina, somministrata tramite Turbuhaler

Riacutizzazioni gravi definite come peggioramenti dell’asma che richiedono l’assunzione di ≥3 giorni, il ricovero del paziente, o visite al pronto soccorso che richiedono corticosteroidi sistemici

Bibliografia

1.     Bateman ED, Reddel HK, O’Byrne PM, et al. As-Needed Budesonide Plus Formoterol vs Maintenance Budesonide in Mild Asthma. N Engl J Med 2018 in press

2.     O’Byrne PM, FitzGerald JM, Bateman ED, et al.  Inhaled Combined Budesonide Plus Formoterol As Needed in Mild Asthma. N Engl J Med 2018 in press

3.     Bateman ED, Reddel HK, O’Byrne PM, et al.  Severe exacerbations and inhaled corticosteroid load with as-needed budesonide/formoterol vs maintenance budesonide in mild asthma. American Thoracic Society 2018 International Congress. Abstract Number: A7654 / P917

4.     O’Byrne PM, FitzGerald JM, Bateman ED, et al. Efficacy and safety of as-needed budesonide/formoterol in mild asthma. American Thoracic Society 2018 International Congress. Abstract Number:  A7655 / P918

5.     O’Byrne PM, FitzGerald JM, Zhong N, et al. The SYGMA programme of phase 3 trials to evaluate the efficacy and safety of budesonide/formoterol given “as needed” in mild asthma: study protocols for two randomised controlled trials. Trials. 2017; 18: 12.

6.     The Global Asthma Network. The Global Asthma Report 2014. [Online]. Available at: http://www.globalasthmanetwork.org/publications/Global_Asthma_Report_2014.pdf [Last accessed 29 March 2018]

7.     From: Section 2, Definition, Pathophysiology and Pathogenesis of Asthma, and Natural History of Asthma. Expert Panel Report 3: Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma. National Asthma Education and Prevention Program, Third Expert Panel on the Diagnosis and Management of Asthma. Bethesda (MD): National Heart, Lung, and Blood Institute (US). 2007

8.     Beasley R, Burgess C, Crane J, et al. Pathology of asthma and its clinical implications. J Allergy Clin Immunol. 1993; 92: 148-154.

9.     Busse WW, Lemanske RF. Asthma. N Engl J Med. 2001; 344: 350-362.

10.  Global Initiative for Asthma. Global Strategy for Asthma Management and Prevention, 2018. Available from: www.ginasthma.org [last accessed 19.03.18]

11.  Dusser D, Montani D, Chanez P, et al. Mild asthma: an expert review on epidemiology, clinical characteristics and treatment recommendations. Allergy 2007; 62(6): 591-604