Parere positivo del CHMP per la combinazione saxagliptin e dapagliflozin per il trattamento di pazienti adulti con diabete di tipo 2

La combinazione a dose fissa di saxagliptin e dapagliflozin ha il potenziale per essere la prima combinazione di un inibitore della DPP-4 e di uno del SGLT-2 approvata in Europa.

06/06/2016 – AstraZeneca ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha emesso un parere positivo raccomandando l’approvazione della combinazione di saxagliptin e dapagliflozin (saxa/dapa), in compresse per il trattamento di adulti con diabete di tipo 2. La combinazione a dose fissa di saxagliptin e dapagliflozin sarebbe la prima combinazione di un inibitore della DPP-4 e di uno del SGLT-2 approvata in Europa.

Saxa/dapa è una combinazione a dose fissa di saxagliptin e dapagliflozin sviluppata come trattamento per i pazienti adulti, al di sopra dei 18 anni di età, affetti da diabete di tipo 2. Viene raccomandata come terapia volta a migliorare il controllo glicemico quando la metformina e/o una sulfonilurea e uno dei monocomponenti saxa o dapa da soli non forniscono un adeguato controllo glicemico; o nei pazienti già in trattamento con le singole componenti di saxagliptin e dapagliflozin.

Il CHMP ha valutato i dati provenienti da tre diversi studi: in 2 di questi, la combinazione saxa/dapa in aggiunta alla metformina ha portato a riduzioni statisticamente significative dell’emoglobina glicosilata (HbA1c) rispetto ai pazienti trattati con placebo, in aggiunta alla terapia esistente di saxagliptin e metformina o di dapagliflozin e metformina. Un ulteriore studio ha dimostrato che la combinazione di dapagliflozin e saxagliptin aggiunta alla metformina ha portato a riduzioni statisticamente superiori di HbA1c rispetto ai pazienti trattati con dapagliflozin o saxagliptin da soli aggiunti alla metformina. In questi trial, il profilo di sicurezza della combinazione saxa/dapa è risultato simile ai profili di sicurezza noti di saxagliptin e di dapagliflozin.

Il parere positivo del CHMP sarà ora preso in esame dalla Commissione europea (CE), che ha l’autorità di autorizzare i medicinali per l’Unione europea (UE). La decisione finale da parte della CE è prevista nei prossimi mesi e sarà applicabile a tutti i 28 Paesi membri dell’UE, oltre a Islanda, Norvegia e Liechtenstein.

NOTE PER I REDATTORI

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Come area terapeutica strategica per l’azienda, stiamo incentrando la nostra ricerca e i nostri sforzi di sviluppo su popolazioni e pazienti diversi con comorbidità importanti, quali malattie cardiovascolari, obesità, steatoepatiti non alcoliche (NASH) e malattie renali croniche.

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AstraZeneca
AstraZeneca è un’azienda biofarmaceutica globale orientata all’innovazione e focalizzata su scala internazionale nella ricerca scientifica, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci con obbligo di prescrizione medica per patologie cardiovascolari, metaboliche, respiratorie, infiammatorie, autoimmuni, oncologiche, infezioni e disturbi del sistema nervoso centrale. AstraZeneca opera in oltre 100 Paesi e i suoi farmaci innovativi sono utilizzati da milioni di pazienti nel mondo. Nel 2015 ha investito in R&S 5,6 miliardi di dollari pari a circa il 23% del proprio fatturato globale.
In Italia ha in corso 87 studi clinici che coinvolgono quasi 600 centri di ricerca e più di 18 mila pazienti.

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