Il vaccino anti COVID-19 Vaxzevria e quelli a mRNA hanno mostrato profili di sicurezza simili e soddisfacenti in uno studio basato su una popolazione di oltre un milione di persone

L'incidenza di eventi tromboembolici molto rari è stata molto più bassa rispetto alle persone con diagnosi di infezione da COVID-19

 

I dati pubblicati in pre-print su The Lancet, di un grande studio di real-world condotto su oltre un milione di individui, hanno valutato i tassi di incidenza dei disturbi della coagulazione del sangue di tromboembolismo e trombocitopenia, tra cui la molto rara trombosi con trombocitopenia (TTS), in seguito alla vaccinazione con un vaccino a mRNA o Vaxzevria, e li ha confrontati con i tassi previsti in una popolazione generale e in persone con COVID-19.

I profili di sicurezza di Vaxzevria e del vaccino basato su mRNA sono risultati simili e nel complesso soddisfacenti. Con entrambi i vaccini sono stati osservati rarissimi disturbi della coagulazione (TTS), in linea con quanto ci si aspetterebbe nella popolazione generale e inferiori a quelli diagnosticati nelle persone con COVID-191. Il tempo di follow-up non è stato sufficiente per riportare i tassi dopo due dosi di Vaxzevria, anche se altri studi hanno dimostrato che i tassi di eventi rari di coagulazione del sangue sono inferiori dopo una seconda dose2.

Indipendentemente dal vaccino utilizzato, l'aumento dei tassi di trombosi tra le persone affette da COVID-19 è stato di gran lunga superiore a quello delle persone vaccinate. I tassi di tromboembolia venosa sono otto volte più alti dopo una diagnosi di infezione da COVID-19 rispetto al tasso previsto.

Mene Pangalos, Vicepresidente Esecutivo, R&S per i prodotti biofarmaceutici ha dichiarato: "Questo studio condotto in real-world offre ulteriori prove del favorevole rapporto rischio-beneficio di Vaxzevria e dimostra il ruolo cruciale che tutti i vaccini anti COVID-19 stanno svolgendo nella lotta contro la pandemia".

L'analisi, condotta tra il 27 dicembre 2020 e il 19 maggio 2021, ha incluso 945.941 partecipanti ai quali è stato somministrato il vaccino a mRNA (778.534 con due dosi), e 426.272 partecipanti che hanno ricevuto Vaxzevria. Lo studio ha inoltre incluso 222.710 partecipanti affetti da COVID-19 identificati tra il 1° settembre 2020 e il 1° marzo 2021, e 4.570.149 partecipanti di riferimento a partire dal 1° gennaio 2017 da un database di sanità pubblica della Catalogna, Spagna.

I risultati sono in linea con i recenti rapporti della Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) Yellow Card Report, sistema britannico di raccolta e monitoraggio delle informazioni sui problemi di sicurezza, che mostrano anche bassi tassi di TTS dopo una seconda dose2.

Non sono stati identificati fattori di rischio specifici o cause certe per il TTS in seguito alla vaccinazione COVID-19 e AstraZeneca continua a svolgere e a sostenere le indagini in corso sui potenziali meccanismi. Inoltre, questi eventi molto rari possono essere gestiti quando i sintomi vengono identificati e trattati in modo appropriato3.

 

Vaxzevria, precedentemente AZD1222

AZD1222 è stato sviluppato congiuntamente dall’Università di Oxford e dalla sua società affiliata, Vaccitech. Utilizza un vettore virale di scimpanzé con deficit di replicazione basato su una versione indebolita di un comune virus del raffreddore (adenovirus) che causa infezioni negli scimpanzé e contiene il materiale genetico della proteina spike del virus SARS-CoV-2. Dopo la vaccinazione, viene prodotta la proteina spike superficiale, la quale attiva il sistema immunitario affinché attacchi il virus SARS-CoV-2 se questo dovesse in seguito infettare l’organismo.

Il vaccino ha ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata o all'uso di emergenza in più di 80 paesi in sei continenti. Più di 800 milioni di dosi del vaccino anti COVID-19 di AstraZeneca sono state fornite a 170 paesi in tutto il mondo, compresi più di 100 paesi attraverso il programma COVAX.

 

References

1.     Burn, E (2021) Thromboembolic events and thrombosis with thrombocytopenia after COVID-19 infection and vaccination in Catalonia, Spain. Pre-print Online: https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3886421
2.     Bhuyan P., et al., (2021) Thrombosis with thrombocytopenia after second AZD1222 dose: a global safety database analysis of rare cases. The Lancet. Published Online: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)01693-7/fulltext
3.     MHRA. Coronavirus vaccine - weekly summary of Yellow Card reporting - GOV.UK 1 July Update. Available at: https://www.gov.uk/government/publications/coronavirus-covid-19-vaccine-adverse-reactions/coronavirus-vaccine-summary-of-yellow-card-reporting