Vaxzevria non ha mostrato un aumento dell'incidenza di trombosi con trombocitopenia dopo la seconda dose

I tassi di incidenza sono comparabili a quelli degli individui non vaccinati

Pubblicata su The Lancet l’analisi di casi rari condotta sul database di sicurezza globale

 

I casi del rarissimo disturbo della coagulazione, la trombosi con sindrome da trombocitopenia (TTS), dopo una seconda dose di Vaxzevria sono paragonabili a quelli della popolazione non vaccinata.

I dati, pubblicati oggi su The Lancet, hanno dimostrato che i casi stimati di TTS dopo una seconda dose di Vaxzevria sono 2,3 per milione di vaccinati, paragonabile al tasso di riferimento osservato in una popolazione non vaccinata. I casi stimati dopo la prima dose sono 8,1 per milione di vaccinati1. Il tasso dopo la seconda dose è paragonabile ai tassi di riferimento osservati nelle popolazioni non vaccinate.

Mene Pangalos, Vicepresidente Esecutivo, R&S per i prodotti biofarmaceutici, ha dichiarato: "Vaxzevria è efficace contro tutte le forme di COVID-19 e svolge un ruolo fondamentale nella lotta contro la pandemia. A meno che la TTS non sia stata identificato dopo la prima dose, questi risultati supportano la somministrazione dello schema a due dosi di Vaxzevria, come indicato, per aiutare a fornire protezione contro COVID-19, anche contro le crescenti varianti di preoccupazione (Variant of Concern)".

L'analisi è stata condotta utilizzando il database di sicurezza globale di AstraZeneca, che raccoglie tutti gli eventi avversi segnalati spontaneamente dall'uso in real-world dei suoi farmaci e vaccini in tutto il mondo. Sono stati inclusi i casi segnalati di TTS a livello globale fino alla data del 30 aprile, verificatisi entro 14 giorni dalla somministrazione della prima o della seconda dose di Vaxzevria.

I risultati sono in linea con i recenti rapporti della Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) Yellow Card Report, il sistema britannico di raccolta e monitoraggio delle informazioni sui problemi di sicurezza, che mostrano anche bassi tassi di TTS dopo una seconda dose2.

Non sono stati identificati fattori di rischio specifici o cause definitive per la TTS in seguito alla vaccinazione COVID-19 e AstraZeneca continua a svolgere e sostenere le indagini in corso sui potenziali meccanismi. Inoltre, questi eventi molto rari possono essere evitati quando i sintomi vengono identificati e trattati in modo appropriato3.

 

Vaxzevria, precedentemente AZD1222

AZD1222 è stato sviluppato congiuntamente dall’Università di Oxford e dalla sua società affiliata, Vaccitech. Utilizza un vettore virale di scimpanzé con deficit di replicazione basato su una versione indebolita di un comune virus del raffreddore (adenovirus) che causa infezioni negli scimpanzé e contiene il materiale genetico della proteina spike del virus SARS-CoV-2. Dopo la vaccinazione, viene prodotta la proteina spike superficiale, la quale attiva il sistema immunitario affinché attacchi il virus SARS-CoV-2 se questo dovesse in seguito infettare l’organismo.

Il vaccino ha ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata o all'uso di emergenza in più di 80 paesi in sei continenti. Più di 800 milioni di dosi del vaccino anti COVID-19 di AstraZeneca sono state fornite a 170 paesi in tutto il mondo, compresi più di 100 paesi attraverso il programma COVAX.

 

References

1. Bhuyan P., et al., (2021) Thrombosis with thrombocytopenia after second AZD1222 dose: a global safety database analysis of rare cases. The Lancet. Published Online: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)01693-7/fulltext
2. MHRA. Coronavirus vaccine - weekly summary of Yellow Card reporting - GOV.UK 1 July Update. Available at: https://www.gov.uk/government/publications/coronavirus-covid-19-vaccine-adverse-reactions/coronavirus-vaccine-summary-of-yellow-card-reporting
3. Bussel, J.B., et al. (2021) Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome (also termed Vaccine-induced Thrombotic Thrombocytopenia): https://www.hematology.org/covid-19/vaccine-induced-immune-thrombotic-thrombocytopenia