Il vaccino AZD1222 ha soddisfatto l’endpoint primario di efficacia nella prevenzione del COVID-19

Hanno dimostrato efficacia due diversi regimi di dosaggio, uno dei quali ha evidenziato un profilo migliore

Nessuna ospedalizzazione o casi gravi di COVID-19 nei partecipanti trattati con AZD1222

 

I risultati positivi di alto livello dell’analisi intermedia degli studi clinici condotti con AZD1222 nel Regno Unito e in Brasile hanno dimostrato che il vaccino è stato altamente efficace nel prevenire il COVID-19 (l’endpoint primario); inoltre, tra i partecipanti che hanno ricevuto il vaccino non sono stati segnalati ricoveri o casi gravi di malattia. Nel corso dell’analisi intermedia si sono verificati in totale 131 casi di COVID-19.

Uno dei regimi di dosaggio (n = 2741) ha dimostrato un’efficacia del vaccino del 90% quando AZD1222 è stato somministrato come mezza dose, seguita da una dose intera ad almeno un mese di distanza; un altro regime di dosaggio (n = 8895) ha dimostrato un’efficacia del 62% quando somministrato come due dosi intere a distanza di almeno un mese. L’analisi combinata di entrambi i regimi di dosaggio (n = 11.636) ha prodotto un’efficacia media del 70%. Tutti i risultati sono stati statisticamente significativi (p ≤ 0,0001). Mentre continuano ad accumularsi ulteriori dati, verranno condotte altre analisi per affinare l’interpretazione dell’efficacia e stabilire la durata della protezione.

Il Data Safety Monitoring Board (Comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati) indipendente ha stabilito che l’analisi ha soddisfatto il suo endpoint primario, dimostrando una protezione da COVID-19 a partire da 14 giorni dopo la somministrazione della seconda dose del vaccino. Non è stato confermato alcun evento avverso grave relativo al vaccino. AZD1222 è stato ben tollerato in entrambi i regimi di dosaggio.

AstraZeneca presenterà, a brevissimo termine, i dati alle autorità di tutto il mondo che dispongono di una struttura per l’approvazione condizionale o anticipata. L’Azienda richiederà all’OMS un elenco per l’uso di emergenza (Emergency Use Listing) per stabilire un percorso accelerato verso la disponibilità dei vaccini nei Paesi a basso reddito. Parallelamente, l’analisi completa dei risultati intermedi verrà presentata per la pubblicazione a seguito della peer-review.

Il professor Andrew Pollard, Chief Investigator dell’Oxford Vaccine Trial, ha dichiarato: “Questi risultati dimostrano che siamo in possesso di un vaccino efficace, che salverà molte vite. È importante sottolineare che uno dei nostri regimi di dosaggio ha mostrato un’efficacia intorno al 90%: se venisse utilizzato questo regime di dosaggio, un maggior numero di persone potrebbe essere vaccinato mediante un’attenta pianificazione della fornitura di vaccini. L’annuncio odierno è stato possibile solo grazie ai numerosi volontari che si sono arruolati nel nostro studio e al team dei ricercatori di talento che lavorano incessantemente nei laboratori di tutto il mondo”.

Pascal Soriot, CEO di AstraZeneca, ha affermato: “La giornata di oggi segna una tappa importante nella nostra lotta contro la pandemia. I dati di efficacia e sicurezza confermano che questo vaccino sarà altamente efficace contro il COVID-19 e avrà un impatto immediato su questa emergenza di sanità pubblica. Inoltre, grazie alla linearità della supply chain e al nostro impegno per garantire un accesso ampio, equo, tempestivo e senza profitto, il vaccino sarà disponibile a livello globale a costi contenuti, con centinaia di milioni di dosi che potranno essere fornite dopo l’approvazione”.

L’analisi aggregata ha incluso i dati dello studio di fase II/III COV002 e dello studio di fase III COV003, condotti rispettivamente nel Regno Unito e in Brasile. Sono in corso di valutazione oltre 23.000 partecipanti che hanno ricevuto due somministrazioni di un regime di mezza dose/dose intera o di un regime di due dosi intere di AZD1222 o di un vaccino coniugato anti-meningococco di confronto (MenACWY) o una soluzione salina. Gli studi globali stanno valutando partecipanti di età pari o superiore a 18 anni provenienti da diversi gruppi razziali e diverse aree geografiche che sono sani o in condizioni mediche stabili.

Sono in corso studi clinici anche negli Stati Uniti e in Giappone, Russia, Sud Africa, Kenya e America Latina, con sperimentazioni pianificate in altri Paesi europei e asiatici. In totale, l’Azienda prevede di arruolare fino a 60.000 soggetti a livello globale.

AstraZeneca sta compiendo rapidi progressi nella produzione, con una capacità fino a 3 miliardi di dosi di vaccino previste per il 2021, approvazioni regolatorie permettendo. Il vaccino può essere conservato, trasportato e manipolato in normali condizioni di refrigerazione (2-8°C) per almeno sei mesi, e può essere somministrato all’interno di strutture sanitarie esistenti.

AstraZeneca continua a interagire con governi, organizzazioni multilaterali e collaboratori in tutto il mondo per garantire l’accesso al vaccino ampio, equo e senza alcun profitto per tutta la durata della pandemia.

 

COV002

COV002 è uno studio di fase II/III in singolo cieco, multicentrico, randomizzato e controllato che valuta la sicurezza, l’efficacia e l’immunogenicità di AZD1222 in 12.390 partecipanti nel Regno Unito. A oggi i partecipanti alla sperimentazione hanno un’età pari o superiore a 18 anni, sono sani o hanno malattie croniche stabili dal punto di vista medico e sono a maggior rischio di essere esposti al virus SARS-CoV-2. I partecipanti ricevono una o due somministrazioni intramuscolari di mezza dose (~2,5 x1010 particelle virali) o di una dose intera (~5x1010 particelle virali) di AZD1222 o del comparatore, il vaccino anti-meningococco MenACWY. I partecipanti vengono sottoposti a più riprese a esami del sangue e a valutazioni cliniche per la sicurezza e l’immunogenicità fino a un anno dopo la vaccinazione. I casi sospetti che presentavano sintomi compatibili sono stati testati per la conferma virologica mediante PCR COVID-19. Inoltre, vengono eseguiti tamponi settimanali per il rilevamento dell’infezione e per la valutazione dell’efficacia del vaccino contro l’infezione.

 

COV003

COV003 è uno studio di fase III in singolo cieco, multicentrico, randomizzato e controllato che valuta la sicurezza, l’efficacia e l’immunogenicità di AZD1222 in 10.300 partecipanti in Brasile. A oggi i partecipanti alla sperimentazione hanno un’età pari o superiore a 18 anni, sono sani o hanno malattie croniche stabili dal punto di vista medico e sono a maggior rischio di essere esposti al virus SARS-CoV-2. I partecipanti vengono randomizzati a ricevere due somministrazioni intramuscolari di una dose intera (~5x1010 particelle virali) di AZD1222 o del comparatore, il vaccino anti-meningococco MenACWY, come prima dose e di un placebo salino come seconda dose. I partecipanti vengono sottoposti a più riprese a esami del sangue e a valutazioni cliniche per la sicurezza e l’immunogenicità fino a un anno dopo la vaccinazione. I casi sospetti che presentavano sintomi compatibili sono stati testati per una conferma virologica mediante PCR COVID-19.

 

Il vaccino anti COVID-19 di AstraZeneca (ex AZD1222)

AZD1222 è stato sviluppato congiuntamente dall’Università di Oxford e dalla sua società affiliata, Vaccitech. Esso utilizza un vettore virale di scimpanzé con deficit di replicazione basato su una versione indebolita di un comune virus del raffreddore (adenovirus) che causa infezioni negli scimpanzé e contiene il materiale genetico della proteina spike del virus SARS-CoV-2. Dopo la vaccinazione, viene prodotta la proteina spike superficiale, la quale attiva il sistema immunitario affinché attacchi il virus SARS-CoV-2 se questo dovesse in seguito infettare l’organismo.