Il vaccino anti COVID-19 di AstraZeneca riceve l’autorizzazione all’uso di emergenza nel Regno Unito

Grazie alla collaborazione con il governo del Regno Unito, si prevede che le prime vaccinazioni verranno effettuate all’inizio del nuovo anno

Continuano le relazioni con le Agenzie Regolatorie di tutto il mondo al fine di ottenere altre approvazioni

 

Il vaccino anti COVID-19 di AstraZeneca è stato approvato per l’uso di emergenza nel Regno Unito, con le prime dosi rilasciate oggi, per fare in modo che le vaccinazioni possano partire all’inizio del nuovo anno.

La Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito ha concesso l’autorizzazione all’uso di emergenza del vaccino anti COVID-19 di AstraZeneca (ex AZD1222) per l’immunizzazione attiva di individui di età pari o superiore a 18 anni. L’autorizzazione raccomanda due dosi somministrate con un intervallo compreso tra 4 e 12 settimane. Negli studi clinici, questo regime si è dimostrato sicuro ed efficace nel prevenire il COVID-19 sintomatico, senza casi gravi e senza ricoveri oltre 14 giorni dopo la seconda dose.

AstraZeneca sta collaborando con Public Health England e il National Health Service England per supportare la distribuzione e il lancio del vaccino nel Regno Unito, in linea con le raccomandazioni di dosaggio dell’MHRA e del Joint Committee on Vaccination and Immunisation del Regno Unito. L’azienda mira a fornire milioni di dosi nel primo trimestre, nell’ambito di un accordo con il governo per la fornitura fino a 100 milioni di dosi in totale.

Pascal Soriot, CEO di AstraZeneca, ha dichiarato: “Oggi è un giorno importante per milioni di persone nel Regno Unito che avranno accesso a questo nuovo vaccino. Il vaccino si è dimostrato efficace, ben tollerato, semplice da somministrare e viene fornito da AstraZeneca senza alcun profitto. Vorremmo ringraziare i nostri numerosi colleghi di AstraZeneca, l’Università di Oxford, il Governo del Regno Unito e le decine di migliaia di partecipanti alla sperimentazione clinica”.

Matt Hancock, UK Secretary of State for Health and Social Care, ha detto: “Questo è il momento di celebrare l’innovazione britannica: non solo abbiamo scoperto il primo trattamento per ridurre la mortalità da COVID-19, ma questo vaccino sarà reso disponibile a basso costo in alcune delle regioni più povere del mondo, aiutando così a proteggere innumerevoli persone da questa terribile malattia. È un tributo agli incredibili scienziati britannici della Oxford University e di AstraZeneca, la cui scoperta contribuirà a salvare vite in tutto il mondo. Voglio ringraziare ogni singola persona che ha fatto parte di questa storia di successo britannica. Anche se è il momento di iniziare ad avere speranza, è vitale che tutti continuino a fare la loro parte per ridurre le infezioni”.

Il Professor Andrew Pollard, Direttore dell’Oxford Vaccine Group e Chief Investigator degli studi di Oxford sui vaccini, ha affermato: “La valutazione delle Autorità Regolatorie secondo cui questo vaccino è sicuro ed efficace, rappresenta un traguardo importantissimo, nonché un riconoscimento dell’enorme sforzo compiuto da un team internazionale di ricercatori e dai partecipanti alla nostra sperimentazione. Anche se questo è solo l’inizio, possiamo cominciare a pensare di superare la pandemia, proteggere la salute e le economie non appena saranno vaccinati tutti i soggetti più vulnerabili, ovunque e il più presto possibile”.

La decisione di approvare il vaccino è stata presa ai sensi della Norma 174 delle Human Medicine Regulations 2012, che consente rapide approvazioni normative di emergenza per affrontare importanti questioni di salute pubblica, come una pandemia. Questa rappresenta la prima autorizzazione per questo vaccino.

La decisione dell’MHRA è basata sul parere indipendente della Commission on Human Medicines in seguito alla rolling review dei dati dello studio che includeva l’analisi ad interim dello studio di fase III condotta dall’Università di Oxford. I dati sono stati pubblicati anche su The Lancet, l’8 dicembre 2020.

Ulteriori dati sulla sicurezza ed efficacia del vaccino emergeranno dagli studi clinici in corso. AstraZeneca continua a collaborare con le Autorità Regolatorie di tutto il mondo per supportare le loro revisioni in continua evoluzione relative alla fornitura di emergenza o all’approvazione condizionale durante la crisi sanitaria. AstraZeneca sta anche perseguendo l’inclusione nell’Elenco per l’uso di emergenza (EUL, Emergency Use Listing) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per un percorso accelerato verso la disponibilità di vaccini nei Paesi a basso reddito.

AstraZeneca sta lavorando con i suoi partner globali per continuare a incrementare la sua capacità produttiva fino a tre miliardi di dosi a livello globale nel 2021, approvazioni regolatorie permettendo. Il vaccino può essere conservato, trasportato e manipolato in normali condizioni di refrigerazione (2-8°C) fino a sei mesi, e somministrato all’interno delle strutture sanitarie esistenti.

AstraZeneca continua a impegnarsi con governi, organizzazioni internazionali e collaboratori in tutto il mondo per garantire un accesso al vaccino ampio, equo e senza profitto per tutta la durata della pandemia.

 

Il vaccino anti COVID-19 di AstraZeneca (ex AZD1222)

AZD1222 è stato sviluppato congiuntamente dall’Università di Oxford e dalla sua società affiliata, Vaccitech. Utilizza un vettore virale di scimpanzé con deficit di replicazione basato su una versione indebolita di un comune virus del raffreddore (adenovirus) che causa infezioni negli scimpanzé e contiene il materiale genetico della proteina spike del virus SARS-CoV-2. Dopo la vaccinazione, viene prodotta la proteina spike superficiale, la quale attiva il sistema immunitario affinché attacchi il virus SARS-CoV-2 se questo dovesse in seguito infettare l’organismo.

L’analisi ad interim di efficacia si basa su 11.636 partecipanti, che hanno accumulato 131 infezioni sintomatiche dagli studi di fase III condotti dall’Università di Oxford nel Regno Unito e in Brasile. Come annunciato il 23 novembre 2020, l’endpoint primario di efficacia, basato su un’analisi aggregata, ha mostrato che il vaccino era efficace al 70,4% (IC: 54,8-80,6%) nel prevenire il COVID-19 sintomatico verificatosi oltre 14 giorni dopo il ricevimento di due dosi di vaccino. Un endpoint secondario di efficacia della prevenzione della malattia grave non ha dimostrato casi di infezioni gravi o ricoveri nel braccio vaccino.

I dati sulla sicurezza pubblicati finora provengono da oltre 20.000 partecipanti arruolati in quattro studi clinici nel Regno Unito, in Brasile e in Sudafrica. La pubblicazione su The Lancet ha confermato che il vaccino anti COVID-19 di AstraZeneca è stato ben tollerato e non sono stati confermati eventi di sicurezza gravi correlati al vaccino. I partecipanti provenivano da diversi gruppi etnici e geografici ed erano sani o avevano patologie mediche al basale stabili. Questa analisi fornisce dati di sicurezza su 74.341 mesi-persona di follow-up dopo la prima dose (mediana 3,4 mesi) e 29.060 mesi-persona di follow-up dopo due dosi (mediana 2,0 mesi). I tassi complessivi di eventi avversi gravi segnalati sono stati dello 0,7% nel braccio vaccino e dello 0,8% nel braccio di controllo.

Oltre al programma dell’Università di Oxford, AstraZeneca sta conducendo una vasta sperimentazione negli Stati Uniti e nel resto del mondo. In totale, l’Università di Oxford e AstraZeneca prevedono di arruolare fino a 60.000 partecipanti a livello globale.