Il vaccino COVID-19 di AstraZeneca riceve dagli esperti dell’Organizzazione Mondiale della Sanità le raccomandazioni provvisorie all’uso

Il vaccino COVID-19 di AstraZeneca ha ricevuto raccomandazioni provvisorie dallo Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per l’immunizzazione attiva atta a prevenire il COVID-19 causato dal virus SARS-CoV-2 in individui di età pari o superiore a 18 anni.

Il SAGE dell’OMS ha raccomandato la somministrazione di due dosi del vaccino COVID-19 di AstraZeneca in individui di età pari o superiore a 18 anni, inclusi soggetti di età pari o superiore a 65 anni. L’OMS ha osservato che l’intervallo di somministrazione specificato nelle indicazioni è compreso tra 4 e 12 settimane e ha raccomandato un intervallo compreso tra 8 e 12 settimane. Questo regime di dosaggio si è dimostrato sicuro ed efficace negli studi clinici sulla prevenzione del COVID-19 sintomatico, senza casi gravi e senza ricoveri oltre 14 giorni dopo la somministrazione della seconda dose. Inoltre, il SAGE ha raccomandato il vaccino COVID-19 di AstraZeneca nei Paesi in cui sono prevalenti le nuove varianti, inclusa quella sudafricana.

Questa raccomandazione provvisoria segna un importante traguardo prima dell’inclusione nell’Elenco di utilizzo di emergenza (EUL, Emergency Use Listing) da parte dell’OMS che, se fosse concessa, fornirebbe l’accesso globale al vaccino durante la pandemia. Questo significa anche che AstraZeneca si è avvicinata di un passo all’avvio della fornitura globale del vaccino attraverso la COVAX Facility, che mira a fornire vaccini efficaci in tutto il mondo, a prescindere dal livello di reddito.

L’azienda è stata la prima società farmaceutica globale a entrare a far parte della COVAX Facility, nel giugno 2020, grazie al suo impegno condiviso per un accesso globale ed equo ai vaccini. Si prevede che nella prima metà del 2021 più di 300 milioni di dosi del vaccino saranno rese disponibili da AstraZeneca e dal suo sub-licenziatario Serum Institute of India in 145 Paesi attraverso COVAX, difficoltà operative e logistiche permettendo. Queste dosi saranno assegnate in modo equo, secondo il COVAX Allocation Framework.

Pascal Soriot, Chief Executive Officer, ha dichiarato: “Questa raccomandazione rappresenta una tappa fondamentale nel percorso volto a rendere il nostro vaccino disponibile in tutto il mondo, e aiuterà a proteggere milioni di persone, anche nei Paesi in cui circolano diverse varianti del virus SARS-CoV-2. Fin dall’inizio ci siamo impegnati con la Oxford University per garantire un accesso ampio ed equo – e senza profitti – per tutta la durata della pandemia. Ci auguriamo di poter realizzare questa vision molto presto”.

Andrew Pollard, Professor of Paediatric Infection and Immunity e Chief Investigator nello studio clinico di Oxford, ha dichiarato: “La nuova guida dell’OMS costituisce un importante passo avanti nell’estendere l’accesso al vaccino Oxford-AstraZeneca a tutti gli angoli del mondo, e fornire un’ulteriore conferma del fatto che – in seguito a un rigoroso esame da parte dello Strategic Advisory Group of Experts dell’OMS – il vaccino può essere utilizzato per proteggere le popolazioni dalla pandemia di coronavirus”.

AstraZeneca continua a collaborare con le Autorità Regolatorie di tutto il mondo per supportare le loro revisioni in continua evoluzione relative alla fornitura di emergenza o all’approvazione condizionale durante la crisi sanitaria.

Il vaccino può essere conservato, trasportato e manipolato in normali condizioni di refrigerazione (2-8°C) fino a sei mesi, e somministrato all’interno delle strutture sanitarie esistenti.

 

Il vaccino COVID-19 di AstraZeneca (ex AZD1222)

AZD1222 è stato sviluppato congiuntamente dall’Università di Oxford e dalla sua società affiliata, Vaccitech. Esso utilizza un vettore virale di scimpanzé con deficit di replicazione basato su una versione indebolita di un comune virus del raffreddore (adenovirus) che causa infezioni negli scimpanzé e contiene il materiale genetico della proteina spike del virus SARS-CoV-2. Dopo la vaccinazione, viene prodotta la proteina spike superficiale, la quale attiva il sistema immunitario affinché attacchi il virus SARS-CoV-2 se questo dovesse in seguito infettare l’organismo.

La raccomandazione ad interim del SAGE dell’OMS si basa sull’analisi effettuata su 23.745 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni, accorpando 232 infezioni sintomatiche da COVID-19 dagli studi clinici di fase III condotti dall’Università di Oxford nel Regno Unito e in Brasile.

I dati sulla sicurezza pubblicati finora provengono da oltre 20.000 partecipanti arruolati in quattro studi clinici nel Regno Unito, in Brasile e in Sudafrica. La pubblicazione su The Lancet ha confermato che il vaccino COVID-19 di AstraZeneca è stato ben tollerato e non sono stati confermati eventi di sicurezza gravi correlati al vaccino. I partecipanti provenivano da diversi gruppi etnici e geografici ed erano sani o avevano malattie croniche stabili dal punto di vista medico.

Oltre al programma dell’Università di Oxford, AstraZeneca sta conducendo una vasta sperimentazione negli Stati Uniti e nel resto del mondo. In totale, l’Università di Oxford e AstraZeneca prevedono di arruolare fino a 60.000 partecipanti a livello globale.

Il vaccino COVID-19 di AstraZeneca ha ottenuto l’autorizzazione condizionale all’immissione in commercio condizionata o l’autorizzazione all’uso di emergenza in oltre 50 Paesi in quattro continenti, tra cui Unione Europea, alcuni Paesi dell’America Latina, India, Marocco e Regno Unito.