Aggiornamento in seguito alle decisioni di MHRA ed EMA sul vaccino per il COVID-19 di AstraZeneca

Oggi la MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, l’Agenzia dei medicinali e dei prodotti sanitari del Regno Unito) e l’EMA (Agenzia europea dei medicinali) hanno completato la loro valutazione degli eventi estremamente rari di coagulazione del sangue con bassa conta piastrinica occorsi tra le oltre 34 milioni di persone vaccinate con AstraZeneca nel Regno Unito e nell’Unione Europea.

Le Autorità Regolatorie hanno richiesto aggiornamenti sulle indicazioni per il vaccino nel Regno Unito e nella UE. Nessuna delle due agenzie ha identificato alcun fattore di rischio, come età o sesso, o alcuna causa precisa per questi eventi estremamente rari. Tuttavia, le Autorità regolatorie sono giunte alla conclusione che questi eventi potrebbero essere correlati al vaccino e hanno chiesto pertanto che fossero elencati come un potenziale effetto indesiderato estremamente raro.

Nel complesso, entrambe queste revisioni hanno confermato che il vaccino offre un alto livello di protezione contro il COVID-19 e che questi benefici continuano a superare i rischi.

AstraZeneca ha collaborato attivamente con le Autorità Regolatorie per implementare queste modifiche alle informazioni sul prodotto e sta già operando al fine di comprendere i singoli casi, l’epidemiologia e i possibili meccanismi che potrebbero spiegare questi eventi estremamente rari.

Inoltre, l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha affermato oggi che, sulla base delle informazioni attuali, una relazione causale è considerata plausibile, ma non è confermata, aggiungendo che sono necessari ulteriori studi specialistici per comprendere pienamente la potenziale relazione tra la vaccinazione e i possibili fattori di rischio.

L’OMS ha anche osservato che, sebbene preoccupanti, gli eventi in esame sono molto rari, con basse percentuali segnalate tra i quasi 200 milioni di persone che hanno ricevuto il vaccino AstraZeneca in tutto il mondo.