Le Agenzie Regolatorie di Regno Unito e Unione Europea confermano che il vaccino COVID-19 di AstraZeneca è sicuro ed efficace

Oggi la MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, l’Agenzia dei medicinali e dei prodotti sanitari del Regno Unito) e l’EMA (Agenzia europea dei medicinali) hanno confermato che i benefici del vaccino COVID-19 di AstraZeneca continuano a superare i rischi.

Oggi l’MHRA ha annunciato di aver effettuato il riesame del limitato numero di eventi tromboembolici verificatisi tra gli oltre 11 milioni di persone che hanno ricevuto il vaccino AstraZeneca per COVID-19 nel Regno Unito. L’Agenzia regolatoria inglese ha confermato che i benefici del vaccino nella prevenzione del COVID-19 superano di gran lunga i rischi e raccomanda di continuare le vaccinazioni nella popolazione. Dopo una rigorosa revisione scientifica, l’MHRA ha concluso che non ci sono evidenze che i trombi si stiano verificando con una frequenza maggiore di quanto ci si potrebbe attendere su milioni di persone in assenza di vaccinazione. È in corso una revisione dettagliata di cinque segnalazioni di un tipo molto raro e specifico di trombi nelle vene cerebrali (trombosi della vena sinusale) verificatesi insieme a trombocitopenia (riduzione della conta piastrinica), registrate nel Regno Unito. Questo evento avverso è stato segnalato in meno di una persona su un milione tra quelle vaccinate finora nel Regno Unito, e può anche verificarsi naturalmente; non è stata quindi stabilita alcuna associazione causale con il vaccino.

In seguito, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) dell’EMA ha concluso che non vi è stato alcun aumento del rischio complessivo di coaguli di sangue (eventi tromboembolici) con il vaccino COVID-19 di AstraZeneca. Tuttavia, il PRAC ha anche concluso che, per i casi molto rari di eventi tromboembolici gravi con trombocitopenia, un nesso causale con il vaccino non è stato dimostrato, ma è tuttavia possibile, e merita pertanto ulteriori analisi. Inoltre, non sono emerse evidenze di un problema relativo a lotti specifici del vaccino o a particolari siti di produzione.

AstraZeneca continuerà a collaborare strettamente con le Autorità Sanitarie per garantire un uso appropriato del vaccino contro COVID-19. L’azienda riconosce e implementerà le raccomandazioni del PRAC, compreso l’aggiornamento delle informazioni sul prodotto, continuando a cercare di comprendere la natura e la rilevanza di questi eventi, per garantire che la somministrazione in sicurezza del vaccino prosegua durante questa crisi sanitaria pubblica. L’analisi del database di sicurezza di AstraZeneca, contenente decine di milioni di dati sul vaccino contro COVID-19 di AstraZeneca, non ha mostrato che questi eventi avvengano in maniera più comune di quanto ci si potrebbe attendere su milioni di persone.

Ann Taylor, Chief Medical Officer, ha dichiarato: “La sicurezza dei vaccini è fondamentale; accogliamo quindi con favore le decisioni delle Autorità Regolatorie che confermano gli enormi benefici del nostro vaccino nel fermare la pandemia. Confidiamo che, dopo le attente decisioni delle Autorità Regolatorie, le vaccinazioni possano riprendere nuovamente in tutta Europa”.

La sicurezza dei pazienti rimane la massima priorità per AstraZeneca: l’azienda dispone infatti di robusti processi per la raccolta, l’analisi e la segnalazione degli eventi avversi, condivisi con le Autorità Regolatorie di tutto il mondo.

 

Il vaccino COVID-19 di AstraZeneca (precedentemente noto come AZD1222)

Il vaccino COVID-19 di AstraZeneca è stato sviluppato congiuntamente dall’Università di Oxford e dalla sua società affiliata, Vaccitech. Utilizza un vettore virale di scimpanzé con deficit di replicazione basato su una versione indebolita di un comune virus del raffreddore (adenovirus) che causa infezioni negli scimpanzé e contiene il materiale genetico della proteina spike del virus SARS-CoV-2. Dopo la vaccinazione, viene prodotta la proteina spike superficiale, la quale attiva il sistema immunitario affinché attacchi il virus SARS-CoV-2 qualora questo dovesse infettare l’organismo.

Al vaccino è stata concessa un’Autorizzazione all’Immissione in Commercio condizionata o un’autorizzazione all’uso di emergenza in oltre 70 Paesi in sei continenti, e con l’inserimento nell’Emergency Use Listing concesso dall’Organizzazione Mondiale della Sanità si accelererà il percorso di accesso attraverso COVAX Facility fino a 142 Paesi.