Il vaccino COVID-19 di AstraZeneca è stato autorizzato per l’uso di emergenza dall’Organizzazione Mondiale della Sanità

Concesso ad AstraZeneca e al Serum Institute of India l’uso di emergenza che consente

l’accesso globale al vaccino

Il vaccino COVID-19 di AstraZeneca è stato incluso nell’Elenco per l’uso di emergenza (EUL, Emergency Use Listing) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per l’immunizzazione attiva nell’ambito della prevenzione del COVID-19 negli individui di età pari o superiore a 18 anni, inclusi i soggetti sopra i 65 anni.

L’autorizzazione per il vaccino COVID-19 prodotto da AstraZeneca – e dal Serum Institute of India (SII) con il nome COVISHIELD – consentirà l’accesso globale al vaccino durante la pandemia.

L’EUL prevede la somministrazione di due dosi del vaccino in un intervallo da quattro a 12 settimane. Negli studi clinici questo regime si è dimostrato sicuro ed efficace nella prevenzione del COVID-19 sintomatico, senza casi gravi e senza ricoveri oltre 14 giorni dopo la seconda dose. Lo Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) dell’OMS ha raccomandato un intervallo di somministrazione da 8 a 12 settimane. Inoltre, gli esperti hanno anche raccomandato l’uso del vaccino nei Paesi in cui sono prevalenti nuove varianti, inclusa la variante sudafricana B1.351.

AstraZeneca e SII collaboreranno ora con COVAX Facility per iniziare a fornire il vaccino in tutto il mondo, con la maggior parte delle forniture diretta il più rapidamente possibile nei Paesi a basso e medio reddito. Si auspica che nella prima metà del 2021 più di 300 milioni di dosi del vaccino possano essere rese disponibili in 145 Paesi attraverso COVAX, difficoltà operative e logistiche permettendo. Queste dosi saranno assegnate in modo equo, secondo il COVAX Allocation Framework.

Pascal Soriot, Chief Executive Officer, ha dichiarato: “L’approvazione conferma che il vaccino può essere utilizzato per proteggere le popolazioni in tutto il mondo, compresi gli adulti di età superiore ai 65 anni e i residenti dei paesi in cui sono in circolazione diverse varianti del virus SARS-CoV-2. Questo rappresenta un enorme passo avanti nel garantire l’accesso globale al nostro vaccino e aiutarci ad adempiere al nostro impegno di salute pubblica, per fornire un accesso ampio ed equo – e senza alcun profitto – durante la pandemia”.

Adar Poonawalla, CEO del Serum Institute of India, ha dichiarato: “Stavamo aspettando proprio questo traguardo finale. Sono felice e sollevato del fatto che, grazie all’EUL dell’OMS, potremo avviare immediatamente le forniture ai Paesi africani e ad altre nazioni a basso e medio reddito. I Paesi con una popolazione numerosa devono essere protetti il ​​prima possibile”.

AstraZeneca si è impegnata a rendere disponibile il suo vaccino COVID-19 nel maggior numero di Paesi possibile – e senza alcun profitto – per tutta la durata della pandemia. Nel giugno 2020 l’azienda ha annunciato un accordo di sub-licenza con il SII per produrre e fornire fino a un miliardo di dosi del vaccino ai Paesi a basso e medio reddito.

L’azienda è stata la prima società farmaceutica globale a entrare a far parte della COVAX Facility, nel giugno 2020. Questo meccanismo globale sta lavorando per accelerare lo sviluppo, la produzione e l’accesso equo ai nuovi strumenti per il COVID-19 in tutto il mondo e per tutti i Paesi partecipanti, a prescindere dal livello di reddito.

Il vaccino COVID-19 di AstraZeneca può essere conservato, trasportato e manipolato in normali condizioni di refrigerazione (2-8°C) fino a sei mesi, e somministrato all’interno delle strutture sanitarie esistenti.

 

Il vaccino COVID-19 di AstraZeneca (ex AZD1222)

AZD1222 è stato sviluppato congiuntamente dall’Università di Oxford e dalla sua società affiliata, Vaccitech. Utilizza un vettore virale di scimpanzé con deficit di replicazione basato su una versione indebolita di un comune virus del raffreddore (adenovirus) che causa infezioni negli scimpanzé e contiene il materiale genetico della proteina spike del virus SARS-CoV-2. Dopo la vaccinazione, viene prodotta la proteina spike superficiale, la quale attiva il sistema immunitario affinché attacchi il virus SARS-CoV-2 qualora dovesse infettare l’organismo.

L’approvazione dell’OMS si basa su un’analisi aggregata di efficacia effettuata su 11.636 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni, accorpando 131 infezioni sintomatiche da COVID-19 dagli studi clinici di fase III condotti dall’Università di Oxford nel Regno Unito e in Brasile.

La sicurezza complessiva si basa su un’analisi ad interim dei dati aggregati di quattro studi clinici condotti nel Regno Unito, in Brasile e in Sudafrica, che includevano 23.745 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni. Il vaccino COVID-19 di AstraZeneca è stato ben tollerato, e non sono stati confermati eventi avversi gravi correlati al vaccino. I partecipanti provenivano da diversi gruppi etnici e geografici ed erano sani o avevano malattie croniche stabili dal punto di vista medico.

Oltre al programma dell’Università di Oxford, AstraZeneca sta conducendo una vasta sperimentazione negli Stati Uniti e nel resto del mondo. In totale, l’Università di Oxford e AstraZeneca prevedono di arruolare fino a 60.000 partecipanti a livello globale.

Il vaccino COVID-19 di AstraZeneca ha ottenuto l’autorizzazione condizionale all’immissione in commercio o l’autorizzazione all’uso di emergenza in oltre 50 Paesi, con l’EUL dell’OMS che ora, attraverso la COVAX Facility, accelererà il percorso di accesso fino a 145 Paesi.