Il vaccino COVID-19 di AstraZeneca autorizzato per l’uso nell’Unione europea

Il vaccino COVID-19 di AstraZeneca ha ottenuto l’autorizzazione condizionale all’immissione in commercio (CMA) nell’Unione europea (UE) per l’immunizzazione attiva atta a prevenire il COVID-19 causato da SARS-CoV- 2 negli individui di età pari o superiore a 18 anni.

In seguito all’esame della domanda, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’Agenzia europea per i medicinali ha basato il suo parere positivo sui dati della rolling-review dei dati sperimentali dall’analisi primaria del programma di fase III condotto dall’Università di Oxford. Ulteriori dati sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno ad accumularsi dagli studi clinici in corso, e si prevede saranno pubblicati nelle prossime settimane.

Il CHMP raccomanda due dosi del vaccino COVID-19 di AstraZeneca (ex AZD1222), da somministrare con un intervallo da 4 a 12 settimane a persone di età pari o superiore ai 18 anni. Questo regime di dosaggio si è dimostrato sicuro ed efficace negli studi clinici sulla prevenzione del COVID-19 sintomatico, senza casi gravi e senza ricoveri oltre 14 giorni dopo la seconda dose.

AstraZeneca sta collaborando con la UE in seguito all’approvazione di una CMA per l’avvio dell’immunizzazione attiva in tutti gli Stati membri.

Pascal Soriot, CEO di AstraZeneca, ha dichiarato: “L’odierna approvazione sottolinea il valore del vaccino COVID-19 di AstraZeneca, che non è solo efficace e ben tollerato, ma anche facile da somministrare e, cosa importante, protegge completamente da gravi forme della malattia e dal ricovero. Siamo profondamente grati all’Università di Oxford, ai partecipanti agli studi clinici e ai colleghi di AstraZeneca per il loro instancabile impegno nel fornire questo vaccino salvavita a milioni di europei”.

Il professor Andrew Pollard, Direttore dell’Oxford Vaccine Group e Chief Investigator degli studi di Oxford sui vaccini, ha affermato: “L’approvazione da parte della Commissione europea è una tappa importante nell’estensione dell’accesso al vaccino Oxford - AstraZeneca nella nostra regione, e nel fornire un’ulteriore conferma al fatto che, dopo il rigoroso controllo delle Autorità Regolatorie, il vaccino può essere utilizzato per proteggere le popolazioni dalla pandemia di coronavirus”.

AstraZeneca continua a collaborare con le Autorità Regolatorie di tutto il mondo per supportare le loro revisioni in continua evoluzione relative alla fornitura di emergenza o all’approvazione condizionale durante la crisi sanitaria. AstraZeneca sta anche perseguendo l’inclusione nell’Elenco per l’uso di emergenza (EUL, Emergency Use Listing) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per un percorso accelerato verso la disponibilità di vaccini nei Paesi a basso reddito.

Il vaccino può essere conservato, trasportato e manipolato in normali condizioni di refrigerazione (2-8°C) fino a sei mesi, e somministrato all’interno delle strutture sanitarie esistenti.

AstraZeneca continua a impegnarsi con governi, organizzazioni internazionali e collaboratori in tutto il mondo per garantire – senza alcun profitto – un accesso ampio ed equo al vaccino per tutta la durata della pandemia.

 

Il vaccino COVID-19 di AstraZeneca (ex AZD1222)

AZD1222 è stato sviluppato congiuntamente dall’Università di Oxford e dalla sua società affiliata, Vaccitech. Esso utilizza un vettore virale di scimpanzé con deficit di replicazione basato su una versione indebolita di un comune virus del raffreddore (adenovirus) che causa infezioni negli scimpanzé e contiene il materiale genetico della proteina spike del virus SARS-CoV-2. Dopo la vaccinazione, viene prodotta la proteina spike superficiale, la quale attiva il sistema immunitario affinché attacchi il virus SARS-CoV-2 se questo dovesse in seguito infettare l’organismo.

La raccomandazione del CHMP si basa sull’analisi effettuata su 23.745 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni, accorpando 232 infezioni sintomatiche da COVID-19 dagli studi clinici di fase III condotti dall’Università di Oxford nel Regno Unito e in Brasile.

I dati sulla sicurezza pubblicati finora provengono da oltre 20.000 partecipanti arruolati in quattro studi clinici nel Regno Unito, in Brasile e in Sudafrica. La pubblicazione su The Lancet ha confermato che il vaccino COVID-19 di AstraZeneca è stato ben tollerato e non sono stati confermati eventi di sicurezza gravi correlati al vaccino. I partecipanti provenivano da diversi gruppi etnici e geografici ed erano sani o avevano malattie croniche stabili dal punto di vista medico.

Oltre al programma dell’Università di Oxford, AstraZeneca sta conducendo una vasta sperimentazione negli Stati Uniti e nel resto del mondo. In totale, l’Università di Oxford e AstraZeneca prevedono di arruolare fino a 60.000 partecipanti a livello globale.

Al vaccino AstraZeneca COVID-19 è già stata concessa la CMA o l’autorizzazione all’uso di emergenza in quasi 40 Paesi, in quattro continenti, tra cui la UE, diversi Paesi dell’America Latina, India, Marocco e Regno Unito.