Nell’analisi primaria degli studi di fase III, il vaccino COVID-19 di AstraZeneca conferma una protezione del 100% contro malattia grave, ospedalizzazione e morte

Maggiore efficacia con intervalli più lunghi tra le somministrazioni

Protezione di oltre il 70% a partire dalla prima dose

Prima indicazione di riduzione della trasmissione della malattia fino al 67%

 

L’analisi primaria degli studi clinici di fase III condotti nel Regno Unito, in Brasile e in Sudafrica, pubblicata come preprint su The Lancet, ha confermato che il vaccino COVID-19 di AstraZeneca è sicuro ed efficace nel prevenire il COVID-19 da 22 giorni dopo la prima dose, con l’assenza di casi gravi e ricoveri.

I risultati hanno dimostrato un’efficacia del vaccino del 76% (IC: 59-86%) dopo una prima dose, con la protezione mantenuta fino alla seconda dose. Con un intervallo tra le dosi di 12 settimane o più, l’efficacia del vaccino è aumentata all’82% (IC: 63-92%).

L’analisi ha anche dimostrato il potenziale del vaccino di  ridurre la trasmissione asintomatica del virus, sulla base di tamponi settimanali ottenuti da volontari nel corso dello studio nel Regno Unito. I dati hanno dimostrato che la positività alla PCR si è ridotta del 67% (IC: 49-78%) dopo una singola dose, e del 50% (IC: 38-59%) dopo due dosi, a sostegno dell’impatto sostanziale del vaccino sulla trasmissione del virus.

L’analisi primaria di efficacia era basata su 17.177 partecipanti, con un totale di 332 casi sintomatici negli studi di fase III condotti nel Regno Unito (COV002), in Brasile (COV003) e in Sudafrica (COV005) dall’Università di Oxford e da AstraZeneca; 201 casi in più rispetto a quelli precedentemente segnalati.

Mene Pangalos, Executive Vice President BioPharmaceuticals R&D, ha dichiarato: “Questa analisi primaria riconferma che il nostro vaccino previene forme severe della malattia ed evita l’ospedalizzazione. Inoltre, l’estensione dell’intervallo di somministrazione non solo aumenta l’efficacia del vaccino, ma consente anche di vaccinare più persone in anticipo. Insieme alle nuove scoperte sulla riduzione della trasmissione, riteniamo che questo vaccino avrà un reale impatto sulla pandemia”.

Il professor Andrew Pollard, Chief Investigator dell’Oxford Vaccine Trial e coautore dell’articolo, ha affermato: “Questi nuovi dati rappresentano un’importante verifica dei dati provvisori che hanno convinto le Autorità Regolatorie di diverse parti del mondo, come l’MHRA nel Regno Unito, a concedere l’autorizzazione all’uso di emergenza del vaccino. Ma contribuiscono anche a sostenere la raccomandazione formulata dal Joint Committee on Vaccination and Immunisation (Comitato congiunto per la vaccinazione e l’immunizzazione) relativa a un intervallo di 12 settimane al primo richiamo, poiché perseguono l’approccio ottimale per l’avvio delle vaccinazioni e ci rassicurano sul fatto che le persone siano protette già 22 giorni dopo una singola dose di vaccino”.

I dati continueranno a essere analizzati e condivisi con le Autorità Regolatorie di tutto il mondo, per supportare le loro revisioni in continua evoluzione relative alla fornitura di emergenza o all’approvazione condizionale durante la crisi sanitaria. AstraZeneca sta anche lavorando per far inserire il suo vaccino COVID-19 nell’Elenco per l’uso di emergenza (EUL, Emergency Use Listing) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per rendere disponibile il vaccino anche nei Paesi a basso reddito.

Il vaccino COVID-19 di AstraZeneca può essere conservato, trasportato e manipolato in normali condizioni di refrigerazione (2-8°C) fino a sei mesi, e somministrato all’interno delle strutture sanitarie esistenti.

AstraZeneca continua a impegnarsi con i governi, le organizzazioni internazionali e i collaboratori di tutto il mondo per garantire – senza alcun profitto – un accesso ampio ed equo al vaccino per tutta la durata della pandemia.

 

COV002

COV002 è uno studio di fase II/III in singolo cieco, multicentrico, randomizzato e controllato che valuta la sicurezza, l’efficacia e l’immunogenicità di AZD1222 in 12.390 partecipanti nel Regno Unito. A oggi i partecipanti alla sperimentazione hanno un’età pari o superiore a 18 anni, sono sani o hanno malattie croniche stabili dal punto di vista medico e sono a maggior rischio di essere esposti al virus SARS-CoV-2. I partecipanti ricevono una o due somministrazioni intramuscolari di mezza dose (~2,5 x1010 particelle virali) o di una dose piena (~5x1010 particelle virali) di AZD1222 o del comparatore, il vaccino anti-meningococco MenACWY. I partecipanti vengono sottoposti a più riprese a esami del sangue e a valutazioni cliniche per la sicurezza e l’immunogenicità fino a un anno dopo la vaccinazione. I casi sospetti che presentavano sintomi compatibili sono stati testati per la conferma virologica mediante PCR COVID-19. Inoltre, vengono eseguiti tamponi settimanali per il rilevamento dell’infezione e per la valutazione dell’efficacia del vaccino contro l’infezione.

 

COV003

COV003 è uno studio di fase III in singolo cieco, multicentrico, randomizzato e controllato che valuta la sicurezza, l’efficacia e l’immunogenicità di AZD1222 in 10.300 partecipanti in Brasile. A oggi i partecipanti alla sperimentazione hanno un’età pari o superiore a 18 anni, sono sani o hanno malattie croniche stabili dal punto di vista medico e sono a maggior rischio di essere esposti al virus SARS-CoV-2. I partecipanti vengono randomizzati per ricevere due somministrazioni intramuscolari di una dose piena (~5x1010 particelle virali) di AZD1222 o del comparatore, il vaccino anti-meningococco MenACWY, come prima dose e di un placebo salino come seconda dose. I partecipanti vengono sottoposti a più riprese a esami del sangue e a valutazioni cliniche per la sicurezza e l’immunogenicità fino a un anno dopo la vaccinazione. I casi sospetti che presentavano sintomi compatibili sono stati testati per una conferma virologica mediante PCR COVID-19.

 

COV005

COV005 è uno studio di fase I/II in cieco, multicentrico, randomizzato e controllato che valuta la sicurezza, l’efficacia e l’immunogenicità di AZD1222 in 2070 partecipanti in Sudafrica. I partecipanti allo studio hanno un’età compresa tra 18 e 65 anni, hanno o non hanno l’HIV, sono stati randomizzati a ricevere due dosi intramuscolari di AZD1222 a 5-7,5x1010 particelle virali o placebo salino. Ai partecipanti sono stati prelevati campioni di sangue e sono state effettuate valutazioni cliniche per la sicurezza e l’immunogenicità a diversi intervalli temporali, fino a un anno dopo la vaccinazione. Il test PCR COVID-19 viene eseguito regolarmente fino a un anno dopo la vaccinazione.

 

Il vaccino COVID-19 di AstraZeneca (ex AZD1222)

AZD1222 è stato sviluppato congiuntamente dall’Università di Oxford e dalla sua società affiliata, Vaccitech. Esso utilizza un vettore virale di scimpanzé con deficit di replicazione basato su una versione indebolita di un comune virus del raffreddore (adenovirus) che causa infezioni negli scimpanzé e contiene il materiale genetico della proteina spike del virus SARS-CoV-2. Dopo la vaccinazione, viene prodotta la proteina spike superficiale, la quale attiva il sistema immunitario affinché attacchi il virus SARS-CoV-2 se questo dovesse in seguito infettare l’organismo.

Oltre al programma dell’Università di Oxford, AstraZeneca sta conducendo una vasta sperimentazione negli Stati Uniti e nel resto del mondo. In totale, l’Università di Oxford e AstraZeneca prevedono di arruolare fino a 60.000 partecipanti a livello globale.

Il vaccino COVID-19 di AstraZeneca ha ottenuto l’autorizzazione condizionale all’immissione in commercio o l’’autorizzazione all’uso di emergenza in oltre 50 Paesi in quattro continenti, tra cui Unione europea, alcuni Paesi dell’America Latina, India, Marocco e Regno Unito.