La ricerca e sviluppo del vaccino AZD1222

Riconoscendo l'urgente necessità di un vaccino per sconfiggere il virus, AstraZeneca ha unito le forze con l'Università di Oxford, stringendo un accordo per lo sviluppo globale, la produzione e la fornitura del potenziale vaccino ADZ1222.

La collaborazione con l'Università di Oxford è nata lo scorso aprile come risposta urgente all'escalation della pandemia COVID-19. L’Università di Oxford ha infatti riconosciuto che una partnership con AstraZeneca sarebbe stata in grado di accelerare lo sviluppo clinico globale, permettere la produzione su scala globale e promuovere l’accesso in modo ampio, equo e tempestivo in tutto il mondo, che AstraZeneca si è inoltre impegnata a fornire senza profitto per tutta la durata della pandemia.

I tempi per la sperimentazione, regolamentazione e accesso di un vaccino sono di solito molto lunghi: si tratta di un tempo che varia in media tra i 6 e gli 8 anni. Prima di un suo impiego nell’ambito dei programmi di vaccinazione, un nuovo vaccino deve infatti affrontare un lungo periodo di ricerca volto a dimostrare la sua sicurezza, la tollerabilità e l’assenza di effetti collaterali. Il coefficiente di difficoltà di tutto il processo aumenta in modo esponenziale se la minaccia dalla quale il vaccino deve difendere è sconosciuta, come nel caso del SARS-COV-2, che non esisteva nell’uomo fino ad alcuni mesi fa.

 

Per questa ragione, AstraZeneca ha messo in campo molte risorse e massimizzato gli sforzi per completare, in tempi quanto più rapidi possibile, un programma clinico adeguato alla sottomissione del dossier registrativo alle Autorità regolatorie, senza comprometterne la qualità.

Ciò è stato possibile perché AstraZeneca si è impegnata per velocizzare le procedure di ricerca e arruolamento dei pazienti da includere negli studi clinici e, insieme alle Autorità regolatorie, sono stati accelerati gli aspetti burocratici e amministrativi. Durante una pandemia, come nell’attuale emergenza sanitaria, un vaccino può infatti ricevere l'autorizzazione all'uso di emergenza, prima di ottenere l'approvazione formale. Per velocizzare l’esame e la valutazione sul vaccino, AstraZeneca ha presentato alle Autorità regolatorie l’interim analysis, ovvero un'analisi intermedia dei dati che viene condotta e sottomessa all’EMA prima che la raccolta dei dati sia stata completata, a conclusione dello studio clinico di fase 3. Ciò permetterà/ha permesso all’Autorità regolatoria di valutare i dati di efficacia e sicurezza disponibili fino al momento della presentazione dell’interim analysis e quindi di restringere i tempi di valutazione.

Qualora il vaccino si dimostrasse efficace e sicuro e l’EMA desse parere positivo per l’utilizzo, AstraZeneca sarebbe già pronta a distribuirlo in virtù delle numerose catene di approvvigionamento che sono state costruite con partner in tutto il mondo: AstraZeneca ha una rete globale di oltre 20 partner che operano in siti di produzione e approvvigionamento sia a livello europeo – tra cui è presente anche l’Italia - sia a livello globale.