Il Serum Institute ottiene l’autorizzazione all’uso di emergenza del vaccino anti COVID-19 di AstraZeneca in India

Il vaccino anti COVID-19 di AstraZeneca autorizzato in altri cinque Paesi

L’azienda continua il percorso per le approvazioni del vaccino in tutto il mondo

Il vaccino anti COVID-19 di AstraZeneca ha ottenuto l’autorizzazione all’uso di emergenza in India, Argentina, Repubblica Dominicana, El Salvador, Messico e Marocco per l’immunizzazione attiva degli adulti.

Nel corso degli studi clinici, il vaccino ha dimostrato di essere sicuro ed efficace nel prevenire il COVID-19 sintomatico, senza casi gravi e senza ricoveri oltre 14 giorni dopo la seconda dose.

L’approvazione in India è un traguardo importante poiché consentirà di rifornire l’India ma anche un gran numero di altri Paesi in tutto il mondo. AstraZeneca ha collaborato con il Serum Institute of India (SII) – il più grande produttore di vaccini a livello mondiale – per la fornitura del vaccino al governo indiano, nonché a diversi Paesi a basso e medio reddito.

Pascal Soriot, CEO di AstraZeneca, ha affermato: “Queste autorizzazioni all’uso di emergenza renderanno presto disponibile il vaccino milioni di persone, e testimoniano l’impegno che abbiamo assunto da tempo per un accesso ampio ed equo a livello mondiale. Ci auguriamo che questo vaccino efficace, ben tollerato e semplice da somministrare inizi ora ad avere un impatto reale su questo virus mortale. Desideriamo ringraziare le Autorità Regolatorie per le loro azioni rapide e decisive, e il nostro partner, il Serum Institute of India, per il suo sostanziale contributo a questo sforzo globale”.

Adar Poonawalla, Chief Executive Officer di Serum Institute of India, ha dichiarato: “La licenza all’uso di emergenza in India segna un traguardo fondamentale per tutti noi. Le decisioni delle Autorità Regolatorie sono incoraggianti ai fini di garantire a milioni di persone in tutto il mondo un accesso equo a un vaccino sicuro, immunogenico ed economicamente conveniente. La pandemia del 2020, per quanto devastante, ha portato le istituzioni pubbliche e private, le autorità sanitarie, i governi dei vari Paesi e, soprattutto, le comunità globali a costituire un fronte comune di resistenza contro il virus. Detto questo, vorremmo ringraziare tutti gli stakeholder che a vari livelli ci hanno continuamente sostenuto e motivato a rafforzare il nostro impegno per la salute di tutti”.

Nell’ambito di un processo di rolling review, AstraZeneca ha già presentato all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) un consistente pacchetto di dati a sostegno di un’Autorizzazione all’Immissione in Commercio condizionale per il suo vaccino anti COVID-19, e continuerà a collaborare strettamente con l’EMA per ottenerne l’approvazione nelle prossime settimane. AstraZeneca sta anche perseguendo l’inclusione nell’Elenco per l’uso di emergenza (EUL, Emergency Use Listing) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), per un percorso accelerato verso la disponibilità di vaccini nei Paesi a basso reddito, e ha in corso revisioni presso molte altre Autorità Regolatorie in tutto il mondo.

Oltre al programma dell’Università di Oxford, AstraZeneca sta conducendo una vasta sperimentazione negli Stati Uniti e nel resto del mondo. L’Università di Oxford e AstraZeneca prevedono di arruolare fino a 60.000 partecipanti a livello globale. Ulteriori dati di sicurezza ed efficacia continueranno ad accumularsi dagli studi clinici in corso.

AstraZeneca sta lavorando con i suoi partner globali per continuare a incrementare la capacità produttiva fino a tre miliardi di dosi a livello globale nel 2021, approvazioni regolatorie permettendo. Il vaccino può essere conservato, trasportato e manipolato in normali condizioni di refrigerazione (2-8°C) fino a sei mesi, e somministrato all’interno delle strutture sanitarie esistenti.

AstraZeneca continua a impegnarsi con governi, organizzazioni internazionali e collaboratori in tutto il mondo per garantire un accesso al vaccino ampio, equo e senza profitto per tutta la durata della pandemia.

 

Il vaccino anti COVID-19 di AstraZeneca (ex AZD1222)

AZD1222 è stato sviluppato congiuntamente dall’Università di Oxford e dalla sua società affiliata, Vaccitech. Utilizza un vettore virale di scimpanzé con deficit di replicazione basato su una versione indebolita di un comune virus del raffreddore (adenovirus) che causa infezioni negli scimpanzé e contiene il materiale genetico della proteina spike del virus SARS-CoV-2. Dopo la vaccinazione, viene prodotta la proteina spike superficiale, la quale attiva il sistema immunitario affinché attacchi il virus SARS-CoV-2 se questo dovesse in seguito infettare l’organismo.

L’analisi ad interim di efficacia si basa su 11.636 partecipanti, che hanno accumulato 131 infezioni sintomatiche dagli studi di fase III condotti dall’Università di Oxford nel Regno Unito e in Brasile. Come pubblicato su The Lancet l’8 dicembre 2020, l’endpoint primario di efficacia, basato su un’analisi aggregata, ha mostrato che il vaccino era efficace al 70,4% (IC: 54,8-80,6%) nel prevenire il COVID-19 sintomatico verificatosi oltre 14 giorni dopo il ricevimento di due dosi di vaccino. Un endpoint secondario di efficacia della prevenzione della malattia grave non ha dimostrato casi di infezioni gravi o ricoveri nel braccio vaccino.

I dati sulla sicurezza pubblicati finora provengono da oltre 20.000 partecipanti arruolati in quattro studi clinici nel Regno Unito, in Brasile e in Sudafrica. La pubblicazione su The Lancet ha confermato che il vaccino COVID-19 di AstraZeneca è stato ben tollerato e non sono stati confermati eventi di sicurezza gravi correlati al vaccino. I partecipanti provenivano da diversi gruppi etnici e geografici ed erano sani o avevano patologie mediche al basale stabili. Questa analisi fornisce dati di sicurezza su 74.341 mesi-persona di follow-up dopo la prima dose (mediana 3,4 mesi) e 29.060 mesi-persona di follow-up dopo due dosi (mediana 2,0 mesi). I tassi complessivi di eventi avversi gravi segnalati sono stati dello 0,7% nel braccio vaccino e dello 0,8% nel braccio di controllo.

Oltre al programma dell’Università di Oxford, AstraZeneca sta conducendo una vasta sperimentazione negli Stati Uniti e nel resto del mondo. L’Università di Oxford e AstraZeneca prevedono di arruolare fino a 60.000 partecipanti a livello globale.

Il 29 dicembre 2020, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito ha concesso l’autorizzazione all’uso di emergenza del vaccino anti COVID-19 di AstraZeneca per l’immunizzazione attiva di individui di età pari o superiore a 18 anni.