Osimertinib approvato in Cina come primo trattamento per il carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico positivo alla mutazione T790M del recettore EGFR

Il primo farmaco AstraZeneca approvato secondo le modalità di Priority Review della Food and Drug Administration cinese

Osimertinib è un nuovo importante farmaco in un Paese in cui il carcinoma polmonare è la prima causa tra i decessi per tumore e in cui i tassi di mutazione dell’EGFR sono tra i più alti a livello mondiale

Milano, 31 marzo 2017 - AstraZeneca ha annunciato che la Food and Drug Administration cinese (CFDA) ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per osimertinib da 40 mg e da 80 mg in compresse da assumere una volta al giorno per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico o localmente avanzato, positivo per la mutazione T790M del recettore del fattore di crescita dell’epidermide (EGFR), che avesse avuto una progressione durante o dopo la terapia a base di inibitori tirosin chinasici (TKI) dell'EGFR.

Il carcinoma polmonare è la forma più comune di tumore e la prima causa di morte per tumore in Cina.1 Circa il 30-40% dei pazienti asiatici con NSCLC presenta una mutazione dell’EGFR al momento della diagnosi e quasi due terzi di questi pazienti, la cui malattia progredisce dopo il trattamento con TKI dell’EGFR, sviluppa la mutazione T790M.2,3

Sean Bohen, Executive Vice President, Global Medicines Development e Chief Medical Officer di AstraZeneca, ha affermato: “Questo è un importante passo avanti per osimertinib e una significativa opportunità per portare un farmaco rivoluzionario ai pazienti con NSCLC in Cina, dove i tassi della mutazione dell’EGFR sono tra i più alti del mondo.”

L’idoneità al trattamento con osimertinib richiede che lo stato della mutazione T790M dell’EGFR del paziente venga determinato tramite un test convalidato, che utilizza il DNA del tumore ottenuto da un campione di tessuto o il DNA tumorale circolante (ctDNA) ottenuto da un campione di plasma (esame del sangue).

Osimertinib è il primo farmaco di AstraZeneca approvato con Priority Review dalla CFDA, che prevede tempistiche accelerate per i farmaci innovativi. La revisione rapida e l’approvazione sono indice dell’urgente bisogno in Cina di nuovi trattamenti mirati che abbiano il potenziale per colpire tipologie specifiche di tumori con un alto tasso di incidenza e significativi bisogni clinici insoddisfatti. Sono inoltre un riconoscimento da parte del CFDA della riforma del sistema normativo cinese che prevede un’accelerazione dell’approvazione dei farmaci a vantaggio dei pazienti cinesi.

NOTE PER I REDATTORI

Informazioni su AstraZeneca in Cina

Da quando è entrata in Cina nel 1993, AstraZeneca si è continuamente impegnata per seguire la scienza, concentrandosi sull’innovazione e diventando uno dei più fidati collaboratori sanitari nel migliorare la vita dei pazienti cinesi. La sede centrale di AstraZeneca in Cina si trova a Shanghai e l’azienda conta oltre 11.000 dipendenti in tutto il Paese. AstraZeneca dispone di tutte le capacità di R&D in Cina, dalla scoperta allo sviluppo clinico fino alla produzione di farmaci innovativi, per rispondere alle esigenze uniche dei pazienti asiatici. Questa vasta presenza include siti produttivi a Wuxi e Taizhou, un Centro di Distribuzione cinese a Wuxi e un Centro Innovativo a Shanghai. La Cina è il secondo mercato più ampio di AstraZeneca nel mondo, con un fatturato di 2,6 miliardi di dollari nel 2016.

Informazioni sul carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Il carcinoma polmonare è la causa principale di morte per tumore sia per gli uomini che per le donne e rappresenta circa un terzo di tutti i decessi per tumore e più di quelli per tumore al seno, alla prostata e al colon rettale insieme.4 Dal 20% al 40% dei pazienti con NSCLC sviluppa metastasi cerebrali durante il corso della malattia.5 I pazienti con NSCLC con mutazione di EGFR, presente nel 10-15% di pazienti con NSCLC in Europa e negli Stati Uniti e nel 30-40% di pazienti con NSCLC in Asia, sono particolarmente sensibili al trattamento attualmente disponibile con EGFR-TKI, che blocca i meccanismi di trasduzione del segnale che guidano la crescita delle cellule tumorali.2,6,7,8 Nonostante questo, i tumori sviluppano quasi sempre una resistenza al trattamento, portando a una progressione della malattia.9 In circa due terzi dei pazienti trattati con EGFR-TKI approvati, come gefitinib e erlotinib, questa resistenza è causata dalla mutazione secondaria T790M.

Informazioni su osimertinib

Osimertinib in compresse da 40 mg e 80 mg da assumere una volta al giorno è stato approvato in oltre 45 Paesi, tra cui Stati Uniti, Europa, Giappone e Cina, per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato positivo alla mutazione T790M dell’EGFR. L'idoneità al trattamento con osimertinib dipende dalla conferma che la mutazione T790M dell'EGFR sia presente nel tumore.

Osimertinib è un inibitore irreversibile di terza generazione dell’EGFR studiato per inibire sia la sensibilizzazione dell’EGFR che la resistenza alle mutazioni T790M e per attivarsi nel sistema nervoso centrale (CNS). Osimertinib è inoltre attualmente oggetto di studio nel setting EGFR mutato adiuvante e metastatico di prima linea, anche in pazienti con metastasi cerebrali e leptomeningee e in combinazione con altri trattamenti.

Informazioni su AstraZeneca in Oncologia

AstraZeneca ha una tradizione ben radicata nel campo dell'oncologia e offre un portafoglio in rapida crescita di nuovi medicinali che hanno il potenziale di trasformare le vite dei pazienti e il futuro dell'azienda. Con almeno 6 nuovi farmaci in fase di lancio tra il 2014 e il 2020 ed un'ampia pipeline di piccole molecole e biologici in sviluppo, il nostro obiettivo consiste nel trasformare la New Oncology in una delle sei piattaforme di crescita di AstraZeneca incentrata su tumore di polmoni, ovaie, seno e sangue. Oltre alle nostre risorse primarie, coltiviamo collaborazioni e investimenti innovativi che possono accelerare la realizzazione della nostra strategia, come abbiamo dimostrato con l'investimento effettuato in Acerta Pharma (ematologia).

Sfruttando le risorse di quattro piattaforme scientifiche (immuno-oncologia, le cause genetiche di cancro e resistenza, DDR e coniugati farmaco-anticorpo) e sostenendo lo sviluppo di combinazioni personalizzate, la vision di AstraZeneca mira a ridefinire il trattamento oncologico e a eliminare in futuro il cancro come causa di morte.

AstraZeneca

AstraZeneca è un’azienda biofarmaceutica globale orientata all’innovazione e focalizzata su scala internazionale nella ricerca scientifica, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci con obbligo di prescrizione medica per patologie cardiovascolari, metaboliche, respiratorie, infiammatorie, autoimmuni, oncologiche, infezioni e disturbi del sistema nervoso centrale. AstraZeneca opera in oltre 100 Paesi e i suoi farmaci innovativi sono utilizzati da milioni di pazienti nel mondo. Nel 2015 ha investito in R&S 5,6 miliardi di dollari pari a circa il 23% del proprio fatturato globale. In Italia AZ ha in corso 91 studi clinici che coinvolgono oltre 800 centri di ricerca e oltre 19 mila pazienti (dato a dic 2016). Maggiori informazioni su: http://www.astrazeneca.it

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