Osimertinib ottiene dall’FDA la breakthrough therapy designation per il trattamento in prima linea dei pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo alla mutazione dell’EGFR

È la sesta breakthrough therapy designation per un farmaco oncologico di AstraZeneca

Milano, 23.10.2017 - AstraZeneca ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense (FDA) ha concesso la Breakthrough Therapy Designation (BTD) a osimertinib per il trattamento in 1a linea dei pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico positivo alla mutazione del recettore del fattore di crescita dell'epidermide (EGFR).

L’FDA ha concesso la BTD in base ai dati del trial di Fase III FLAURA, disegnato per valutare l’efficacia di osimertinib rispetto alla terapia standard con inibitori tirosin chinasici (TKI) dell'EGFR, in pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico positivo alla mutazione dell'EGFR che non avevano ricevuto alcun precedente trattamento. Nel trial, la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata pari a 18,9 mesi per osimertinib, registrando un risultato statisticamente significativo rispetto ai 10,2 mesi per i TKI dell'EGFR attualmente utilizzati in 1a linea (erlotinib o gefitinib). Sono stati confermati miglioramenti in tutti i sottogruppi pre-specificati, inclusi i pazienti con e senza metastasi cerebrali. Osimertinib è stato ben tollerato, con un profilo di sicurezza coerente con i precedenti studi clinici effettuati con il farmaco.

Il Dr Marcello Tiseo, Dirigente dell’Unità di Oncologia dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma ha affermato: “La Breakthrough Therapy Designation riconosce non solo il valore di osimertinib come nuovo standard terapeutico in 1a linea per i pazienti con NSCLC avanzato positivo alla mutazione dell’EGFR, ma risponde anche all’ esigenza di ottenere un miglioramento clinicamente significativo per questa patologia. I risultati del trial FLAURA hanno il potenziale di ridefinire le aspettative cliniche e offrire nuove speranze a pazienti con una diagnosi attualmente infausta.”

Il 28 settembre 2017, le linee guida di pratica clinica del National Comprehensive Cancer Network statunitense sono state aggiornate includendo l’uso di osimertinib nel trattamento di 1a linea dei pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico positivo alla mutazione dell'EGFR, anticipando l’approvazione dall’FDA. Osimertinib è attualmente approvato in oltre 50 Paesi, inclusi Stati Uniti, Unione europea, Giappone e Cina, come trattamento di 2a linea per i pazienti affetti da NSCLC avanzato positivo alla mutazione T790M dell’EGFR, a progressione di malattia dopo un trattamento con un TKI.

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AstraZeneca

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