Autore/Fonte:AstraZeneca Italia
Data di pubblicazione: 02/07/2009
- Cos'è il consenso informato?
- Chi ha accesso ai dati dei soggetti inclusi nella sperimentazione?
- Come devono essere fornite al paziente le informazioni sulla sperimentazione?
- Cosa accade se nel corso della sperimentazione emergono novità importanti che potrebbero interessare i pazienti?
- Cosa garantisce che l'informazione sia completa?
- Cosa succede nel caso in cui i soggetti in studio sono dei minori?
- Cosa succede se un paziente non può dare il consenso perché impossibilitato dalle condizioni di salute?
- È possibile ritirarsi dalla sperimentazione, anche se si è firmato il modulo di consenso?
- I dati della sperimentazione vengono resi pubblici?
- Possono esserci ragioni che impongano l'esclusione di un soggetto da una sperimentazione?
- Quali informazioni devono essere presenti nel documento "Informazioni per il paziente?
- Quanto tempo ha a disposizione il soggetto per decidere?
- Cos'è il consenso informato?
E' una procedura mediante la quale un soggetto accetta volontariamente di partecipare ad uno studio clinico (detto anche sperimentazione clinica), dopo essere stato informato su tutti gli aspetti della sperimentazione pertinenti alla sua decisione. Le norme di Buona Pratica Clinica (D.M. 15/7/1997) alle quali tutte le sperimentazioni cliniche devono attenersi affermano chiaramente che il soggetto che vi partecipa deve aver preliminarmente rilasciato il suo consenso in forma scritta. Il consenso informato scritto è documentato mediante un apposito modulo firmato e datato personalmente dal soggetto e dal medico sperimentatore che ha personalmente fornito le relative informazioni.
- Chi ha accesso ai dati dei soggetti inclusi nella sperimentazione?
L'accesso diretto alla documentazione medica originale del soggetto è consentito unicamente alle autorità regolatorie ed al personale specializzato, deputato alla verifica dei dati e delle procedure della sperimentazione - designato dalla società che finanzia la ricerca -, senza violare la riservatezza del soggetto nella misura permessa dalla normativa vigente. Inoltre tale accesso è stato preventivamente autorizzato dal soggetto stesso, attraverso la firma del consenso informato.
- Come devono essere fornite al paziente le informazioni sulla sperimentazione?
Le norme di Buona Pratica Clinica specificano quali informazioni devono essere fornite al soggetto e come devono essere comunicate. Queste informazioni devono essere fornite sia in forma scritta, mediante un documento specifico denominato "Informazioni per il paziente", sia in forma orale attraverso un colloquio con il medico responsabile della ricerca, utilizzando termini semplici e comprensibili e spiegando gli eventuali termini medico-scientifici utilizzati. Inoltre il paziente ha il diritto di chiedere ulteriori informazioni e spiegazioni, anche nel corso della sperimentazione, e di consultare, in qualunque momento, un medico di fiducia.
- Cosa accade se nel corso della sperimentazione emergono novità importanti che potrebbero interessare i pazienti?
Il soggetto deve essere informato tempestivamente qualora divengano disponibili nuove informazioni che possano modificare la sua decisione di partecipare allo studio. La comunicazione di queste informazioni, da parte del medico sperimentatore, deve essere documentata.
- Cosa garantisce che l'informazione sia completa?
Il documento denominato "Informazioni per il paziente" e il relativo modulo di consenso informato devono ricevere l'approvazione del Comitato Etico che, secondo quanto indicato dal Comitato Nazionale di Bioetica , è chiamato a verificare che siano rispettate le quattro condizioni fondamentali:
- la qualità dell'informazione
- la comprensione dell'informazione
- la libertà decisionale del paziente
- la capacità decisionale del paziente.
- Cosa succede nel caso in cui i soggetti in studio sono dei minori?
Il consenso informato viene richiesto ai genitori o al rappresentante legalmente riconosciuto del minore, che previo ricevimento di tutte le informazioni, firmano e datano l'apposito modulo. Comunque, anche il minore deve essere informato sulla sperimentazione, con un linguaggio ed in termini a lui comprensibili, eventualmente con l'ausilio di opuscoli illustrati o cartoni animati e, compatibilmente con la sua età, deve firmare e datare un documento denominato " Assenso Pediatrico".
- Cosa succede se un paziente non può dare il consenso perché impossibilitato dalle condizioni di salute?
Se lo studio prevede la partecipazione di soggetti non in grado di fornire un consenso informato scritto (p.e pazienti con demenza grave) questo deve essere ottenuto dal rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto stesso, che, previa acquisizione di tutte le informazioni, dà il suo consenso firmando e datando l'apposito modulo. Comunque, anche in presenza di limitazioni delle capacità fisiche o mentali, il soggetto deve essere informato sulla sperimentazione secondo le sue capacità di comprensione, e, se in grado, deve dare il suo consenso, firmando e datando il modulo apposito.
Se lo studio è condotto in situazioni di emergenza, in cui non è possibile raccogliere il consenso informato direttamente dal soggetto o dal rappresentante legalmente riconosciuto, l'arruolamento del soggetto è possibile se la procedura di arruolamento è adeguatamente descritta nel protocollo ed approvata dal Comitato Etico. Il soggetto o il suo legale rappresentante devono comunque essere informati appena possibile e devono fornire il consenso informato a continuare la partecipazione allo studio.
- È possibile ritirarsi dalla sperimentazione, anche se si è firmato il modulo di consenso?
Sì, è possibile farlo in ogni momento. Il soggetto può rifiutare di partecipare alla sperimentazione o può ritirarsi in ogni momento, senza alcuna penalità o perdita dei benefici ai quali il soggetto ha comunque diritto e, senza pregiudicare in alcun modo l'accesso ad altre terapie.
- I dati della sperimentazione vengono resi pubblici?
Quando i risultati di uno studio vengono pubblicati, l'identità del soggetto resta comunque segreta. I documenti che identificano il soggetto ed i dati identificativi del soggetto sono mantenuti riservati e, secondo quanto indicato dalla normativa vigente, non vengono resi pubblicamente disponibili.
- Possono esserci ragioni che impongano l'esclusione di un soggetto da una sperimentazione?
Gli sperimentatori identificano i soggetti potenzialmente idonei a partecipare ad una sperimentazione clinica sulla base dei cosiddetti "criteri di inclusione e di esclusione" , definiti in ciascun protocollo di ricerca. Pertanto, gli sperimentatori propongono la partecipazione ad un dato studio unicamente a quei soggetti che soddisfano tutti questi criteri. Tale condizione di idoneità deve essere mantenuta per tutta la durata della sperimentazione; perciò, se durante lo studio si verificano condizioni che portano il paziente a "rientrare nei criteri di esclusione", il paziente viene escluso. I criteri di inclusione comprendono le caratteristiche cliniche che devono essere presenti nel soggetto partecipante allo studio per quanto attiene a diagnosi ed indicazione alla terapia con il farmaco in studio, mentre i criteri di esclusione comprendono le condizioni non compatibili con la partecipazione allo studio (p.e. malattie associate, gravidanza), a protezione dei soggetti partecipanti allo studio In altri casi, lo sperimentatore può decidere l'esclusione, anche durante lo studio, qualora ritenga che questa scelta sia nel miglior interesse del paziente, ad esempio in caso di peggioramento della malattia o di problemi di tollerabilità del farmaco in studio.
- Quali informazioni devono essere presenti nel documento "Informazioni per il paziente?
La normativa indica precisamente quali sono queste informazioni:
- Lo scopo dello studio, la sua durata ed il numero dei soggetti partecipanti.
- Il o i trattamenti previsti e, se prevista dal protocollo, l'assegnazione casuale (randomizzazione) ad uno dei trattamenti.
- Tutte le procedure previste.
- Le responsabilità del soggetto.
- Gli aspetti dello studio che siano sperimentali, in quanto non studiati precedentemente.
- I rischi o gli inconvenienti prevedibili per il soggetto.
- I benefici ragionevolmente previsti. Qualora non vi sia alcun beneficio clinico per il soggetto, egli deve esserne consapevole.
- Le procedure ed i trattamenti alternativi disponibili, dei quali devono essere chiariti i benefici e rischi potenziali.
- L'indennizzo e/o il trattamento disponibile per il soggetto nell'eventualità di un danno correlato allo studio.
- L'eventuale modalità del pagamento dell'indennità/rimborso, se previsto, per il soggetto che partecipa allo studio. Va comunque sottolineato che, secondo la legislazione italiana, non possono essere previsti incentivi o benefici finanziari per i pazienti partecipanti ad uno studio clinico da parte di soggetti privati (per esempio aziende farmaceutiche).
- Le eventuali spese prevedibili per il soggetto che partecipa allo studio.
- La precisazione relativa alla partecipazione volontaria alla sperimentazione da parte del soggetto e alla possibilità di rifiutare di partecipare o di ritirarsi, in qualsiasi momento, senza penalità o perdita dei benefici cui il soggetto ha comunque diritto;
- Le specifiche relative all'accesso ai dati del soggetto.
- La salvaguardia della riservatezza dei dati identificativi del soggetto , anche in caso di pubblicazione dei risultati della sperimentazione.
Al soggetto dovrà essere consegnata copia di ogni consenso da lui firmato e degli eventuali moduli di consenso successivi che si siano resi necessari in caso di variazioni del protocollo di studio (documentate ed approvate dai comitati etici responsabili).
