Data di pubblicazione: 26/03/2007
- Cos'è la Farmacovigilanza?
La Farmacovigilanza, secondo la definizione data dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, è: "qualsiasi procedura che miri a fornire inferenze sistematiche sulle probabili reazioni di causalità intercorrenti tra farmaci e fenomeni inattesi all'interno di una popolazione"; o secondo la definizione dell'Ufficio di Farmacovigilanza dell'AIFA (Marzo 2002) è: "l'insieme delle attività che vengono intraprese allo scopo di garantire un utilizzo appropriato e sicuro dei farmaci".
In altre parole, un processo interdisciplinare di conoscenza, diffusione dell'informazione e decisione, che consente di valutare con continuità il rapporto beneficio/rischio di ogni farmaco, per tutto il periodo del suo utilizzo, dalla sperimentazione alla pratica clinica routinaria. Permettendo di acquisire costantemente nuove informazioni sui farmaci, così da migliorarne le modalità di impiego e quindi ridurne gli eventuali rischi associati.
Infatti, è ormai indiscutibile quanto i grandi progressi compiuti nella cura di tante malattie siano legati all'esistenza dei farmaci che oggi sono in grado di curarle, ma è anche noto che non è possibile prevedere con precisione assoluta l'impatto di ciascuna terapia, fino a quando il farmaco non viene impiegato su larga scala, ovvero fuori dal contesto ideale e controllato dello studio clinico. Questo perché, nella pratica clinica routinaria, la popolazione a cui viene somministrato il farmaco è significativamente più ampia ed eterogenea, cioè non rispecchia fedelmente il campione standardizzato studiato durante la fase di sviluppo, inoltre, le condizioni di esposizione al farmaco nella pratica clinica sono differenti, ad esempio dal punto di vista temporale.
La conoscenza del farmaco non si conclude quindi, con la sua immissione in commercio e, la Farmacovigilanza, si configura come un'attività essenziale per conoscere meglio i farmaci, informare correttamente i medici che li prescrivono e proteggere i pazienti che li assumono, garantendone la sicurezza di impiego nel tempo.
Al pari degli altri Paesi l'Italia è inserita in un sistema di Farmacovigilanza europeo destinato allo scambio tempestivo ed alla condivisione delle informazioni relative alla sicurezza dei farmaci.
Questo è possibile grazie all'applicazione di una metodologia codificata internazionalmente e ad un disposto normativo che disciplina chiaramente il ruolo dei diversi protagonisti della Farmacovigilanza: le Aziende Farmaceutiche, le Autorità Sanitarie, i Medici e gli altri Operatori Sanitari.
- Il ruolo dell'azienda farmaceutica
Come ricorda la Direttiva 2001/83/CE, la salute dei pazienti è il punto primario e irrinunciabile delle norme etiche e sociali di chi produce i farmaci.
L'azienda farmaceutica è perciò, un importante attore della terapia medica, responsabile non solo della ricerca, dello sviluppo, della produzione e della distribuzione dei propri prodotti, ma anche della continua e intensiva raccolta di nuove informazioni sulla loro efficacia e sicurezza d'impiego. Infatti la tutela dei pazienti, in termini di efficacia e sicurezza dei farmaci che assumono, è per l'azienda farmaceutica obiettivo irrinunciabile e viene da essa perseguito attraverso il contributo dei medici, che prescrivono il farmaco e ne osservano gli effetti sul paziente, e degli altri operatori sanitari autorizzati, che entrano in contatto con i pazienti.
Per l'azienda, quindi, la Farmacovigilanza è un insostituibile strumento per assicurare il corretto sviluppo dei propri farmaci, anche dopo la loro immissione in commercio. A tale scopo, in accordo con la normativa vigente, ogni azienda farmaceutica dispone, a titolo stabile e continuativo, di un servizio di Farmacovigilanza, dove personale dedicato adempie alle diverse attività previste dalla normativa vigente, secondo criteri precisamente definiti. Ogni azienda, infatti, recepisce gli obblighi legislativi creando regole scritte e modalità di lavoro molto precise in materia di gestione della sicurezza dei farmaci.
In particolare, il responsabile del servizio di Farmacovigilanza deve assicurare:- l'istituzione e il funzionamento di un sistema atto a garantire che le informazioni su tutte le presunte reazioni avverse comunicate al personale della società ed agli informatori medico-scientifici, siano raccolte, ordinate e accessibili in un unico luogo;
- che tutte le informazioni relative alla sicurezza dei prodotti, successive all'atto dell'autorizzazione siano portate rapidamente a conoscenza del personale sanitario anche tramite i contatti del servizio di informazione scientifica della propria azienda;
- l'elaborazione di rapporti da sottoporre alle autorità competenti secondo le modalità stabilite dall'AIFA, che tiene conto delle indicazioni dei competenti organismi internazionali e comunitari;
- la trasmissione per via telematica al sistema nazionale di Farmacovigilanza, delle segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi e inattese verificatesi in un Paese terzo mantenendo a disposizione le schede cartacee;
- la trasmissione alla struttura sanitaria di pertinenza delle segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi o inattese avvenute sul territorio nazionale ricevute direttamente dal segnalatore e non tramite la rete nazionale di Farmacovigilanza;
- la trasmissione, in maniera rapida ed esauriente, ad ogni richiesta dell'AIFA, di informazioni supplementari ai fini della valutazione dei rischi di un medicinale, comprese le informazioni riguardanti i volumi di vendita dello stesso.
- La condivisione nazionale e internazionale
Il "sistema nazionale di Farmacovigilanza", chiamato anche "rete nazionale di Farmacovigilanza", è una banca dati elettronica nazionale delle segnalazioni, gestita dall'AIFA, a cui possono accedere a diversi livelli i vari operatori sanitari (strutture sanitarie periferiche, Regioni, Province e aziende farmaceutiche). Uno degli obiettivi strategici della rete è quello di uscire dalla frammentarietà delle singole esperienze (centrali, regionali, periferiche) per ridefinire un progetto complessivo che coinvolga i soggetti istituzionali, le strutture e gli operatori sanitari periferici.
L'importanza di tale sistema risiede, quindi, nell'opportunità che offre di disseminare ogni nuova informazione: tale condivisione tempestiva e contemporanea permette di riunire e confrontare a livello nazionale (e vedremo poi anche internazionale) i nuovi dati relativi a uno stesso farmaco.
Essendo la Farmacovigilanza uno strumento essenziale per il controllo della sicurezza nell'impiego dei farmaci, a tutela della salute pubblica, richiede una stretta collaborazione tra tutti gli operatori professionali
coinvolti, autorità sanitarie sopranazionali, nazionali, locali e aziende farmaceutiche. Inoltre, è un processo multidisciplinare che si avvale del contributo di farmacologi, epidemiologi, clinici e statistici. È indubbio, quindi, quanto sia importante ottenere una condivisione capillare e tempestiva delle nuove informazioni emerse a carico di un farmaco.
La disseminazione delle informazioni segnalate, infatti, ottimizza la rilevazione di nuovi dati garantendo quindi, una visione più completa del profilo di sicurezza di un prodotto e una conseguente riduzione degli eventuali rischi per i pazienti.
Inoltre, al pari degli altri paesi l'Italia è inserita in un sistema di Farmacovigilanza europeo destinato allo scambio tempestivo e alla condivisione delle informazioni relative alla sicurezza dei farmaci. Infatti, la banca dati gestita dall'AIFA (l'autorità regolatoria responsabile della Farmacovigilanza nazionale), le banche dati gestite dalle autorità regolatorie responsabili della Farmacovigilanza di tutti gli stati membri dell'UE e l'EMEA (European Medicines Evaluation Agency, l'autorità regolatoria responsabile della Farmacovigilanza europea) risultano essere collegate in un'unica banca dati informatizzata internazionale. Come cita testualmente la Direttiva 2001/83/CE: "l'Agenzia, in collaborazione con gli Stati membri e la Commissione, costituisce una rete informatizzata per agevolare lo scambio delle informazioni inerenti alla Farmacovigilanza dei medicinali in commercio nella Comunità per consentire a tutte le Autorità competenti di condividere le informazioni contemporaneamente".
- Il ruolo delle istituzioni
La Farmacovigilanza intesa come l'insieme delle attività mirate a raccogliere, in modo sistematico e continuativo, le informazioni sulla sicurezza dei farmaci, necessita di una stretta collaborazione e coordinazione fra aziende farmaceutiche e autorità sanitarie. Per questo, la Farmacovigilanza impone obblighi precisi non solo alle aziende che commercializzano i prodotti farmaceutici, ma anche agli organismi preposti al controllo di questo processo, in modo da poter assicurare che i farmaci disponibili sul mercato presentino, nelle condizioni di utilizzo autorizzate, un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.
Sono quindi coinvolti:- AIFA Ufficio Registrazioni-Farmacovigilanza che si avvale della collaborazione dell'Istituto Superiore di Sanità, della Commissione Unica del Farmaco (CUF) e del Consiglio Superiore di Sanità.
- le Regioni e Province autonome;
- le Aziende Sanitarie Locali (ASL).
Nel flusso delle segnalazioni, Regioni e Province Autonome dopo aver rilevato eventuali eventi indesiderati, direttamente o indirettamente (vedi paragrafo successivo, ruolo degli operatori sanitari e del paziente), le registrano e le notificano (disseminazione) alle Aziende Sanitarie Locali, per mezzo della rete nazionale di Farmacovigilanza. Le ASL sono il punto di raccolta capillare e articolato sul territorio nazionale di tali informazioni, le quali unite a quelle rilevate dalle aziende farmaceutiche e vanno a costituire la banca dati gestita dall' AIFA.
Un ulteriore compito dell' AIFA, che accentua la sua funzione di coordinamento e di controllo, è quello di diffondere la cultura della Farmacovigilanza. A tale scopo incentiva e promuove attività di formazione e di ricerca, come parte integrante e essenziale dell'intero "Programma di informazione sui farmaci, Farmacovigilanza ed educazione sanitaria" di cui è responsabile. L'approccio seguito è quello di ricorrere ad attività educazionali, formative e editoriali, dirette a tutti gli operatori sanitari.
L'attività educazionale e formativa prevede la realizzazione di corsi, seminari, incontri e giornate di studio, in accordo con le Regioni, sui concetti generali e sulla metodologia di base. Si privilegia l'organizzazione di attività e progetti concreti, nell'ambito dei quali si garantisce anche una formazione più mirata in termini sia di contenuti che di approcci metodologici.
L'obiettivo di tali attività è di costruire una massa organica e critica di competenze, per diffondere la logica e le conoscenze della sorveglianza epidemiologica come denominatore comune del progetto.
Le iniziative editoriali nel settore della Farmacovigilanza prevedono:- l'edizione (trimestrale) e l'invio a tutti i medici (generici, specialisti, ambulatoriali, ospedalieri) e a tutti i farmacisti (privati, pubblici, ospedalieri) e agli infermieri, di un "Bollettino di Farmacovigilanza", per mantenere vivo il dialogo e il coinvolgimento, per divulgare e far conoscere la logica e la metodologia della sorveglianza epidemiologica nel settore dei farmaci;
- la redazione di un rapporto annuale su iniziative, progetti e risultati della Farmacovigilanza in Italia.
L'AIFA, all'interno del suo sito http://www.agenziafarmaco.it, offre un giornamento costante in materia di Farmacovigilanza. Alla comunicazione diretta al cittadino è invece dedicato il Servizio d'Informazione sul Farmaco, al numero verde 800 571 661.
- Le azioni intraprese
Nell'ambito della Farmacovigilanza, l'intera fase di rilevazione, segnalazione, valutazione e disseminazione dei nuovi dati di sicurezza non raggiunge l'obiettivo di salvaguardia della salute pubblica se non è completata da un conseguente aggiornamento dei criteri di utilizzo dei farmaci, meglio identificati dal cosiddetto "profilo prescrittivo" e dalla sua tempestiva divulgazione. Ne consegue che una fase fondamentale dell'attività di Farmacovigilanza è la costante, rapida e efficace informazione sugli aggiornamenti riguardanti le modalità di utilizzo dei farmaci, al fine di rendere il loro uso più sicuro.Questa divulgazione è rivolta, quindi, essenzialmente agli Operatori Sanitari, che devono disporre di tutte le informazioni necessarie ad impiegare i farmaci nel modo più corretto. Al fine del continuo aggiornamento del profilo prescrittivo di un farmaco, le possibili azioni intraprese a fronte di nuove informazioni scaturite dal processo di Farmacovigilanza sono:
- aggiornamento del paragrafo "effetti indesiderati" della scheda tecnica/foglietto illustrativo;
- modifiche della posologia (ad es. riduzione della dose o della durata dei cicli terapeutici, variazioni del numero di somministrazioni);
- modifiche degli eccipienti o della formulazione;
- introduzione di nuove avvertenze (ad es. interazioni con altri farmaci);
- aggiunta di nuove contro-indicazioni (ad es. per particolari gruppi della popolazione o per portatori di altre patologie);
- limitazione delle indicazioni o restrizioni d'uso (es. limitazione all'uso pediatrico);
- ritiro dal commercio.
